Qu'est-ce que Revolade?
Revolade est un médicament contenant le principe actif eltrombopag, disponible sous forme de comprimés ronds (25 mg blanc, 50 mg brun).
À quoi sert Revolade?
Revolade est utilisé chez l'adulte atteint de purpura thrombopénique immunologique chronique (PTI), une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (des composants sanguins qui lui permettent de coaguler). Les patients atteints d'ITP ont une faible numération plaquettaire et sont à risque d'hémorragie.
Revolade est utilisé chez les patients sous élimination de la rate qui ne répondent pas aux médicaments tels que les corticostéroïdes et les immunoglobulines. Il peut également être envisagé chez les patients déjà traités pour le PTI mais ne convenant pas à l'ablation de la rate. La rate est un organe impliqué dans la destruction des plaquettes.
En raison du faible nombre de patients atteints d'ITP, la maladie est considérée comme "rare" et Revolade a été désigné "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 août 2007.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Revolade?
Le traitement par Revolade doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du sang.
La dose initiale recommandée est de 50 mg une fois par jour; pour les patients originaires d'Extrême-Orient (Japon, Chine, Taiwan, Corée), il est de 25 mg une fois par jour. Une fois le traitement commencé, la dose doit être ajustée individuellement pour maintenir les niveaux de plaquettes suffisamment élevés pour prévenir les saignements (c'est-à-dire des valeurs supérieures à 50 000 plaquettes / microlitre). Ne pas dépasser la dose quotidienne de 75 mg. Avant et après la prise de Revolade, pendant 4 heures, le patient ne peut pas prendre d'antiacides, de produits laitiers ni de suppléments minéraux. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment fonctionne Revolade?
Le principe actif de Revolade, eltrombopag, stimule la production de plaquettes. Dans le corps, une hormone particulière, la thrombopoïétine, stimule la production de plaquettes en se liant à certains récepteurs de la moelle osseuse. L'eltrombopag se lie aux mêmes récepteurs et les stimule comme la thrombopoïétine, augmentant ainsi la production de plaquettes.
Quelles études ont été réalisées sur Revolade?
Les effets de Revolade ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Revolade a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 311 adultes atteints de PTI chronique. Les patients avaient déjà été traités, mais les traitements n'avaient pas été efficaces ou la maladie avait réapparu. Au début des études, tous les patients présentaient une numération plaquettaire inférieure à 30 000 / microlitre. Dans la première étude, le paramètre d'efficacité principal était le nombre de patients chez qui, après six semaines, le nombre de plaquettes était passé à au moins 50 000 / µl. Dans la deuxième étude, le nombre de patients présentant un nombre de plaquettes compris entre 50 000 et 400 000 / µl a été pris en compte au cours des six mois de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Revolade au cours des études?
Revolade s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients atteints de PTI chronique. Dans la première étude, 59% des patients sous Revolade (43 sur 73) avaient obtenu une numération plaquettaire d’au moins 50 000 / µl après six semaines, contre 16% des patients traités par placebo (6 sur 37). Dans la deuxième étude, les patients sous Revolade étaient environ huit fois plus susceptibles que ceux sous placebo d'obtenir un nombre de plaquettes compris entre 50 000 et 400 000 / µl au cours des six mois de traitement.
Quels sont les risques associés à Revolade?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Revolade (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête. Il existe également un risque de problèmes de foie et de complications thromboemboliques (problèmes liés aux caillots sanguins). Il est également possible que, une fois le médicament suspendu, les problèmes de saignement réapparaissent. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Revolade, voir la notice. Revolade ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’un des excipients. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes de foie modérés à sévères. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Pourquoi Revolade a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Revolade sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Revolade.
Plus d'informations sur Revolade
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revolade à GlaxoSmithKline Trading Services Limited, le 11 mars 2010. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Revolade, cliquez ici.
Pour consulter la version complète de l’EPAR Revolade, cliquez ici. Pour plus d'informations sur le traitement par Revolade, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2010.
