De quoi s'agit-il et à quoi sert Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek est un médicament de diagnostic utilisé chez les patients atteints de cancer pour détecter les ganglions sentinelles. Les ganglions lymphatiques sentinelles sont les ganglions lymphatiques régionaux, c’est-à-dire le premier site où la tumeur est susceptible de se propager. Une fois localisés, les ganglions sentinelles sont prélevés chirurgicalement et examinés pour évaluer la présence de cellules tumorales. Cet examen sert à guider le chirurgien vers le retrait possible d’autres ganglions lymphatiques au cours de la même opération. Au contraire, si la présence de la tumeur n'est pas détectée dans les ganglions sentinelles, une opération plus invasive peut être évitée. Lymphoseek est utilisé chez les patients atteints d'un cancer du sein, d'un mélanome (tumeur de la peau) ou d'un type de cancer de la bouche appelé carcinome épidermoïde localisé. Le médicament contient le principe actif tilmanocept .
Comment Lymphoseek - tilmanocept est-il utilisé?
Lymphoseek est une solution administrée dans le tissu ou autour du tissu tumoral et qui devrait se lier et s'accumuler dans les ganglions lymphatiques voisins. Avant d'être administré au patient, Lymphoseek est "radiomarqué", c'est-à-dire "marqué" avec une petite quantité de rayonnement. Les ganglions lymphatiques, et donc le site possible de propagation de la tumeur, sont ensuite localisés avec une caméra spéciale capable de détecter les radiations.
Lymphoseek ne doit être administré que par des professionnels de la santé qualifiés, experts en cartographie des ganglions lymphatiques. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment fonctionne Lymphoseek - tilmanocept?
Le principe actif de Lymphoseek, tilmanocept, se lie à des protéines appelées protéines de liaison au mannose, qui sont présentes en grande quantité dans certaines cellules immunitaires des ganglions lymphatiques. Parce qu’il se lie à ces protéines, le médicament radiomarqué s’accumule dans les ganglions lymphatiques situés autour de la tumeur, ce qui les rend visibles par une caméra spéciale. De cette manière, il est possible de détecter la présence de cellules tumorales dans les ganglions lymphatiques.
Quel est le bénéfice démontré par Lymphoseek - tilmanocept au cours des études?
Les avantages de Lymphoseek ont été démontrés dans deux études principales, dans lesquelles les ganglions lymphatiques de 311 patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'un mélanome ont d'abord été cartographiés avec Lymphoseek, puis avec une autre méthode impliquant l'utilisation d'un colorant appelé "colorant". bleu vital ". Le colorant bleu est utilisé pendant la chirurgie pour colorer les ganglions lymphatiques, pour permettre la détection et poursuivre la recherche du tissu tumoral. Dans ces deux études, les médecins ont pu détecter un nombre plus élevé de ganglions sentinelles avec Lymphoseek qu'avec le colorant bleu: presque tous les ganglions lymphatiques détectés avec le colorant bleu (98% dans une étude et 100% dans le une autre étude) ont également été détectés avec Lymphoseek, alors que seulement 70% et 60%, respectivement, des ganglions lymphatiques détectés avec Lymphoseek ont été identifiés avec le colorant bleu. Dans une troisième étude portant sur des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, y compris d'un carcinome oral, Lymphoseek a été utilisé pour détecter les ganglions sentinelles avant l'ablation chirurgicale des ganglions. Lymphoseek a identifié presque tous les patients (38 sur 39) présentant des ganglions lymphatiques tumoraux.
Quel est le risque associé à Lymphoseek - tilmanocept?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lymphoseek (pouvant affecter moins de 1 personne sur 100) observés lors des études cliniques sont des douleurs et une irritation au site d'injection. Les autres effets indésirables étaient peu fréquents et étaient légers et de courte durée. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Lymphoseek, voir la notice.
Pourquoi Lymphoseek - tilmanocept a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que les études avaient montré que l'utilisation de Lymphoseek permettait un taux de détection plus élevé des ganglions sentinelles par rapport à l'utilisation du colorant bleu vital. Compte tenu de l'importance de la localisation des ganglions lymphatiques dans le traitement des tumeurs et du fait que les effets indésirables observés avec Lymphoseek sont gérables, le Comité a décidé que les bénéfices du médicament dépassaient les risques, et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'Union européenne. .
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lymphoseektilmanocept?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lymphoseek est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lymphoseek, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Lymphoseek - tilmanocept
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Lymphoseek le 19 novembre 2014. Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques de Lymphoseek, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médecine humaine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Lymphoseek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2014.
