Qu'est-ce que Corbilta - lévodopa, carbidopa, entacapone?
Corbilta est un médicament contenant trois principes actifs: la lévodopa, la carbidopa et l' entacapone . Il est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson, un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, une lenteur des mouvements et une raideur musculaire. Corbilta est utilisé chez les patients traités par une association de lévodopa et d'un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux traitements standard de la maladie de Parkinson) qui présentent des "fluctuations" vers la fin de l'intervalle de temps entre deux doses. Les fluctuations surviennent lorsque les effets du traitement sont épuisés et que les symptômes réapparaissent. Elles sont liées à une réduction des effets de la lévodopa et le patient passe soudainement d'une phase "on", dans laquelle il est capable de bouger, à une phase "off", dans laquelle il a des difficultés de mouvement. Corbilta est utilisé dans les cas où il n'est pas possible de traiter de telles fluctuations avec la combinaison standard uniquement. Ce médicament est le même que Stalevo, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant de Stalevo a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Corbilta ("consentement éclairé").
Comment Corbilta - lévodopa, carbidopa, entacapone est-il utilisé?
Corbilta est disponible dans une gamme de comprimés en sept concentrations, contenant de 50 à 200 mg de lévodopa et de 12, 5 à 50 mg de carbidopa. Tous les comprimés contiennent 200 mg d’entacapone. La dose de Corbilta à prendre par le patient dépend de la quantité de lévodopa nécessaire pour contrôler les symptômes. Pour toutes les instructions sur la manière de passer au traitement par Corbilta et d'ajuster la dose pendant le traitement, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
La dose quotidienne maximale de Corbilta est de 10 comprimés, à l'exception des comprimés contenant 175 mg de lévodopa et 43, 75 mg de carbidopa et des comprimés contenant 200 mg de lévodopa et 50 mg de carbidopa, auquel cas la dose maximale chaque jour est de huit et sept comprimés respectivement. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Corbilta - lévodopa, carbidopa, entacapone agit-il?
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent le neurotransmetteur dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue. Les patients perdent donc la capacité de contrôler leurs mouvements de manière fiable. Tous les ingrédients actifs de Corbilta aident à rétablir les niveaux de dopamine dans les zones du cerveau responsables du contrôle des mouvements et de la coordination. La lévodopa se transforme en dopamine dans le cerveau. La carbidopa et l'entacapone bloquent certaines des enzymes impliquées dans la dégradation de la lévodopa dans le corps: la carbidopa bloque l'enzyme dopa décarboxylase, tandis que l'entacapone bloque l'enzyme catécol-O-méthyltransférase (COMT). En conséquence, la lévodopa reste active plus longtemps, ce qui contribue à améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur musculaire et la lenteur des mouvements. L'entacapone est autorisé dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Comtess / Comtan depuis 1998. L'utilisation d'associations de lévodopa et de carbidopa est consolidée depuis le milieu des années 1970. Grâce à la combinaison des trois principes actifs dans un seul comprimé, le nombre de comprimés à prendre est réduit, ce qui aide les patients à respecter le schéma thérapeutique.
Quel est le bénéfice démontré par Corbilta - lévodopa, carbidopa, entacapone au cours des études?
La société a utilisé certaines des données faisant référence à Comtess / Comtan (entacapone) pour justifier l'utilisation de Corbilta et a présenté des données provenant de la littérature publiée sur l'association de lévodopa et de carbidopa. La société a également mené des études de bioéquivalence pour montrer que la prise de Corbilta produisait les mêmes taux de lévodopa, de carbidopa et d’entacapone dans le sang obtenus en prenant des comprimés séparés contenant de l’entacapone et une association de lévodopa et de carbidopa.
Quel est le risque associé à Corbilta - lévodopa, carbidopa, entacapone?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Corbilta (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: dyskinésie (mouvements involontaires), parkinsonisme aggravé (aggravation de la maladie de Parkinson), nausées et décoloration inoffensive de l'urine. Les hémorragies gastro-intestinales (saignements dans l'intestin) et l'œdème de Quincke (gonflement de la peau du visage ou des membres) sont des effets secondaires graves signalés bien plus rarement. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Corbilta, voir la notice. Corbilta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
- fonction hépatique sévèrement réduite;
- glaucome à angle fermé (augmentation de la pression intraoculaire);
- phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale);
- antécédents de syndrome neuroleptique malin (trouble dangereux du système nerveux normalement provoqué par des antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (rupture des fibres musculaires).
Corbilta ne doit pas être associé à d'autres médicaments appartenant au groupe des "inhibiteurs de la monoamine oxydase" (un type d'antidépresseur). Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR). Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Corbilta - lévodopa, carbidopa, entacapone a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Corbilta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Corbilta - lévodopa, carbidopa, entacapone?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Corbilta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Corbilta, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Corbilta - lévodopa, carbidopa, entacapone
Le 13 novembre 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Corbilta dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Corbilta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2014.
