Qu'est-ce que Angiox?
Angiox est une poudre à reconstituer pour une solution injectable ou une perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Angiox contient le principe actif bivalirudine.
Pourquoi Angiox est-il utilisé?
Angiox est utilisé pour traiter les adultes atteints de "syndromes coronariens aigus" (SCS, diminution du flux sanguin vers le cœur), tels que l'angine instable (type de douleur thoracique variant en fonction de la gravité) ou l'infarctus du myocarde ( crise cardiaque) sans "élévation du segment ST" (lecture anormale de l'électrocardiogramme ou de l'ECG). il est utilisé en association avec de l'aspirine et du clopidogrel (médicaments empêchant la formation de caillots sanguins) chez les patients traités pour un SCA, tels que l'angioplastie, les pontages ou autres médicaments. L'angioplastie ou "intervention coronarienne percutanée" (ICP) est une opération destinée à déverrouiller les vaisseaux sanguins du cœur.
Angiox est également utilisé pour prévenir la formation de caillots chez les patients sur le point de subir une PCI.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Angiox est-il utilisé?
Angiox est administré par voie intraveineuse (dans la veine). Il doit être administré par un médecin expérimenté dans les soins d'urgence des patients souffrant de problèmes cardiaques ou effectuant des interventions cardiaques.
La dose d'Angiox et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle Angiox est utilisé. La première dose est administrée par injection et est immédiatement suivie d'une perfusion.
Pour le SCA, la durée de la perfusion dépend de la manière dont vous envisagez de traiter le SCA: chez les patients nécessitant un traitement par d'autres médicaments, cette durée peut atteindre jusqu'à 72 heures.
Pour prévenir la formation de caillots chez les patients subissant une ICP, une dose plus élevée d’Angiox est utilisée et la perfusion peut durer jusqu’à quatre heures après la procédure. Les doses de perfusion doivent être réduites chez les patients présentant des problèmes rénaux et devant subir une ICP.
Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment fonctionne Angiox?
La formation de caillots sanguins peut être problématique si la circulation sanguine est perturbée d'une manière ou d'une autre. Angiox est un anticoagulant, c’est-à-dire qu’il prévient la formation de caillots sanguins. La substance active d'Angiox, la bivalirudine, est une substance synthétique dérivée de l'irudine, une substance anticoagulante produite par les sangsues. Il est capable de bloquer spécifiquement l’une des substances impliquées dans le processus de coagulation, la thrombine. La thrombine est essentielle au processus de coagulation du sang. L'utilisation d'Angiox au cours des SCA et du PCI réduit considérablement le risque de formation de caillots. Cela permet de maintenir le flux sanguin chez les patients souffrant d'angine de poitrine ou de crise cardiaque et d'améliorer l'efficacité de la PCI.
Quelles études ont été effectuées sur Angiox?
Angiox a été étudié chez plus de 20 000 patients. Pour le traitement du SCA, l’étude principale a concerné environ 14 000 patients comparant l’efficacité d’Angiox, pris seul ou associé à un inhibiteur de la glycoprotéine IIb / IIIa (GPI, un autre médicament destiné à prévenir la formation de caillots), traitement standard représenté par la combinaison de l'héparine (un autre anticoagulant) et d'un IPG. Tous les patients ont également reçu de l'aspirine, avec ou sans clopidogrel.
Dans PCI, Angiox a été comparé à l'héparine chez plus de 6 000 patients. Au cours de l'ICP, les patients avaient souvent un stent inséré (un tube restant dans l'artère pour l'empêcher de se fermer) et recevaient d'autres anticoagulants tels que l'abciximab et l'aspirine.
Dans toutes les études, quatre mesures principales ont été réalisées: nombre de patients décédés, patients souffrant de crise cardiaque, patients nécessitant une revascularisation urgente (rétablissement du flux sanguin vers le cœur) et patients présentant un saignement important.
Quel est le bénéfice démontré par Angiox au cours des études?
Angiox s'est avéré aussi efficace que les traitements de comparaison. Lorsqu’il était utilisé pour traiter le SCA, Angiox avec ou sans IPS, était aussi efficace que le traitement standard pour prévenir le nombre mondial de nouveaux événements (décès, crise cardiaque ou revascularisation) après 30 jours et après un an. Angiox s'est révélé très efficace chez les patients prenant également de l'aspirine et du clopidogrel. Même les patients qui ont reçu Angiox sans IPG ont présenté un taux de saignement plus faible après 30 jours et après un an.
Chez les patients subissant une ICP, Angiox était aussi efficace que l'héparine dans toutes les mesures sauf en ce qui concerne les saignements majeurs, où il était supérieur à l'héparine.
Quel est le risque associé à Angiox?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Angiox (chez plus d'un patient sur 10) est la diminution des saignements. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Angiox, voir la notice.
Angiox ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la bivalirudine, à d'autres iris ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un saignement récent, chez les patients souffrant d'hypertension sévère, de problèmes rénaux graves ou de maladie cardiaque. Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi Angiox a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'Angiox est un substitut acceptable de l'héparine dans le traitement du SCA et au cours de l'ICP. Le comité a conclu que les bénéfices d'Angiox l'emportaient sur les risques liés au traitement de patients adultes atteints d'un SCA, nécessitant une intervention urgente ou précoce avec de l'aspirine et du clopidogrel, ainsi qu'une anticoagulation chez les patients soumis à une ICP. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’Angiox.
Informations complémentaires sur Angiox:
Le 20 septembre 2004, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Angiox à The Medicines Company UK Ltd. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 20 septembre 2009.
Pour la version complète de l’EPAR Angiox, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2009.
