Qu'est-ce que Portrazza - Necitumumab?
Portrazza est un médicament destiné au traitement des stades avancés d'un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules et à histologie squameuse.
Portrazza n'est administré que chez l'adulte dont les cellules tumorales ont une protéine spécifique (EGFR) à la surface et sont associées à la gemcitabine et au cisplatine.
Contient la substance active necitumumab.
Comment utiliser Portrazza - Necitumumab?
Portrazza est administré en perfusion intraveineuse (goutte à goutte) pendant une heure. La dose recommandée est de 800 mg le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 3 semaines. Pour les 6 premiers cycles, Portrazza est administré en association avec la gemcitabine et le cisplatine; par la suite, il est administré seul jusqu'à ce que la maladie reste stable et que le patient puisse tolérer le médicament.
Pendant les perfusions, il est nécessaire de disposer des ressources appropriées pour gérer l’apparition de toute réaction. En cas de réactions à la perfusion ou de réactions cutanées sévères, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement de manière permanente. Le risque de réactions peut être réduit en modifiant la dose ou le débit de perfusion ou en utilisant des médicaments préventifs. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portrazza est disponible sous forme de concentré pour préparer une solution et ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment fonctionne Portrazza - Necitumumab?
Le principe actif de Portrazza, le necitumumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître la protéine EGFR et se lier à celle-ci à la surface des cellules cancéreuses. Dans des conditions normales, la protéine EGFR contrôle la croissance et la division des cellules, mais dans les cellules cancéreuses, cette protéine est souvent hyperactive et provoque une division incontrôlée. Le nécitumumab se lie à l'EGFR et le bloque, favorisant ainsi la réduction de la croissance et la propagation de la tumeur.
Quels sont les avantages de Portrazza - Necitumumab dans les études?
Une étude majeure portant sur 1 093 patients atteints d'un carcinome du poumon non à petites cellules et présentant une histologie épidermoïde au stade avancé a montré que l'ajout de Portrazza à une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine peut entraîner une amélioration modeste de la survie. . Dans cette étude, les patients traités par Portrazza en plus d'une chimiothérapie ont vécu en moyenne 1, 6 mois de plus que ceux traités par la chimiothérapie seule (11, 5 mois contre 9, 9 mois).
La majorité des patients (95%) avaient des cellules cancéreuses avec EGFR. La survie ne s'est pas améliorée chez les patients présentant des cellules tumorales sans EGFR.
Quels sont les risques associés à Portrazza - Necitumumab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Portrazza (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions cutanées, vomissements, stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), fièvre, perte de poids et faible teneur en différents minéraux (magnésium, calcium)., phosphore et potassium) dans le sang. Les effets indésirables graves les plus fréquents sont les réactions cutanées sévères (6% des patients) et les caillots sanguins (4% des patients). Pour une liste complète de tous les effets indésirables observés sous Portrazza, voir la notice.
Portrazza ne doit pas être utilisé chez des patients ayant eu une réaction grave, voire mortelle, à l'un des composants du médicament.
Pourquoi Portrazza - Necitumumab a-t-il été approuvé?
Dans l'étude principale, l'ajout de Portrazza à la chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine a entraîné une amélioration modeste de la survie à un mois et demi, sans entraîner de dégradation significative de la santé des patients. De ce fait, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Portrazza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Portrazza - Necitumumab?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Portrazza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Portrazza, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
En outre, la société qui commercialise le médicament fournira aux médecins du matériel éducatif contenant des informations sur le risque de formation de caillots sanguins et sur le petit nombre de cas d’arrêt cardiaque observés dans les études.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Portrazza - Necitumumab
Pour plus d'informations sur le traitement par Portrazza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
