Qu'est-ce que Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord est un médicament contenant le principe actif capécitabine. Il est disponible sous forme de comprimés (150, 300 et 500 mg).
Capecitabine Accord est un "médicament hybride générique". Cela signifie que Capecitabine Accord est analogue à un "médicament de référence" contenant le même principe actif, mais qui est disponible sous une nouvelle posologie, en plus de celles existantes. Bien que le médicament de référence, Xeloda, soit disponible sous forme de comprimés dosés à 150 et 500 mg, Capecitabine Accord est également disponible sous forme de comprimés dosé à 300 mg.
Pourquoi Capecitabine Accord - Capécitabine est-il utilisé?
Capecitabine Accord est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement de:
- cancer du côlon (gros intestin). La capécitabine Krka est indiquée en association avec d’autres médicaments anticancéreux ou en monothérapie (seule) chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du côlon «stade III» ou «stade C de Dukes»;
- cancer colorectal métastatique (tumeur du gros intestin qui s'est propagée à d'autres parties du corps). Capecitabine Krka est indiqué en association avec d’autres médicaments anticancéreux ou en monothérapie;
cancer gastrique au stade avancé (de l'estomac). Capecitabine Krka est indiqué en association avec d’autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament antitumoral contenant du platine, tel que le cisplatine;
- cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein qui a commencé à se propager à d’autres parties du corps). La capécitabine Krka est indiquée en association avec le docétaxel (autre type de médicament anticancéreux) après l’issue négative du traitement par les anthracyclines (autre type de médicament anticancéreux). Il peut également être utilisé en monothérapie dans les cas où les anthracyclines et les taxanes (autres types de médicaments anticancéreux) n’ont pas fonctionné ou chez les patients pour lesquels aucun traitement supplémentaire par anthracyclines ne convient.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord ne doit être prescrit que par un médecin qualifié pour l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Capecitabine Accord est administré deux fois par jour à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculées en fonction du poids et de la taille du patient). La dose dépend du type de tumeur traitée. Le médecin calculera le nombre de comprimés à 150, 300 et 500 mg que le patient devrait prendre. Les comprimés de Capecitabine Accord doivent être pris avec de l’eau dans les 30 minutes qui suivent un repas.
Le traitement continue pendant six mois après la chirurgie du côlon. Pour les autres types de cancer, le traitement est suspendu si la maladie s'aggrave ou si le patient ne tolère pas le traitement. Il est nécessaire d'ajuster les posologies chez les patients atteints de maladies du foie ou des reins et chez ceux chez qui certains effets secondaires sont observés.
De plus amples détails sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).
Comment Capecitabine Accord - Capecitabine agit-il?
Le principe actif de Capecitabine Accord, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (capable de tuer les cellules en division, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des "antimétabolites". La capécitabine est un "précurseur de médicament" qui est converti dans l'organisme en 5-fluorouracile (5-FU); cependant, il est converti davantage en cellules tumorales que dans les tissus normaux. Il est pris en comprimés, alors que normalement 5-FU devrait être injecté.
Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine. La pyrimidine est un composant du matériel génétique des cellules (ADN et ARN). Dans le corps, le 5-FU remplace la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvel ADN. De cette façon, il inhibe la croissance des cellules cancéreuses et provoque leur mort.
Quelles études ont été menées sur Capecitabine Accord - Capecitabine?
La société a présenté des données provenant d'études visant à déterminer la bioéquivalence du médicament par rapport au médicament de référence, Xeloda. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Capecitabine Accord - Capecitabine?
Étant donné que Capecitabine Accord est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Capecitabine Accord - Capecitabine a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Accord avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Xeloda. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Xeloda, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Capecitabine Accord.
Plus d'informations sur Capecitabine Accord - Capecitabine
Le 20 avril 2012, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Capecitabine Accord, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Capecitabine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2012.
