Qu'est-ce que Kinzalkomb?
Kinzalkomb est un médicament contenant deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide. Il se présente sous la forme d'un comprimé ovale (rouge et blanc: 40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12, 5 mg d'hydrochlorothiazide, jaune et blanc: 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
À quoi sert Kinzalkomb?
Kinzalkomb est utilisé chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) qui n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Kinzalkomb est-il utilisé?
Kinzalkomb doit être pris par voie orale une fois par jour avec une boisson liquide, pendant les repas ou en dehors des repas. La dose de Kinzalkomb à utiliser dépend de la dose de telmisartan déjà prise par le patient: les patients ayant reçu 40 mg de telmisartan doivent prendre des comprimés dosés à 40/12, 5 mg et les patients ayant reçu 80 mg de telmisartan en prenant les comprimés. à partir de 80/12, 5 mg. Les comprimés à 80/25 mg doivent être utilisés chez les patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée à l'aide des comprimés à 80 / 12, 5 mg ou chez les patients stabilisés à l'aide des deux principes actifs séparément avant de passer à Kinzalkomb.
Comment fonctionne Kinzalkomb?
Kinzalkomb contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Le telmisartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", qui inhibe l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, le telmisartan prévient l'effet de l'hormone en permettant aux vaisseaux sanguins de se dilater.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement contre l'hypertension. Il agit en augmentant l'excrétion de l'urine, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
L'association des deux principes actifs a un effet supplémentaire, en réduisant davantage la tension artérielle que les deux médicaments pris individuellement. Avec la réduction de la pression artérielle, les risques associés à l’hypertension, comme un accident vasculaire cérébral, diminuent.
Quelles études ont été menées sur Kinzalkomb?
Kinzalkomb a fait l'objet de cinq études principales portant sur 2 985 patients atteints d'hypertension légère à modérée. Dans quatre de ces études, Kinzalkomb a été comparé à un placebo (traitement fictif) et au telmisartan seul pris ensemble chez 2 272 patients. Dans la cinquième étude, les effets de la poursuite du comprimé à 80 / 12, 5 mg ont été comparés à ceux de l'interrupteur à 80/25 mg chez 713 patients n'ayant pas répondu au comprimé à 80 / 12, 5 mg. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée entre deux battements de coeur).
Quel est le bénéfice démontré par Kinzalkomb au cours des études?
Kinzalkomb s'est avéré plus efficace que le placebo et le telmisartan seul pour réduire la pression artérielle diastolique. Chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés avec le comprimé à 80/12, 5 mg, le passage au comprimé à 80/25 mg s'est avéré plus efficace que de continuer avec la dose inférieure pour abaisser la pression artérielle diastolique.
Quel est le risque associé à Kinzalkomb?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Kinzalkomb (chez 1 à 10 patients sur 100) est le vertige. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Kinzalkomb, voir la notice.
Kinzalkomb ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou à l'un des autres composants (y compris le sorbitol). Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Son utilisation est déconseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse. Kinzalkomb ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes présentant des troubles hépatiques, rénaux ou biliaires graves, présentant des taux de potassium dans le sang trop faibles ou trop élevés en calcium.
Une attention particulière doit être portée si Kinzalkomb est pris avec d'autres médicaments agissant sur le taux de potassium dans le sang. Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Pourquoi Kinzalkomb a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Kinzalkomb sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Kinzalkomb.
Autres informations sur Kinzalkomb:
Le 19 avril 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’Union européenne pour Kinzalkomb. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 19 avril 2007. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Bayer Schering Pharma AG.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Kinzalkomb.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2009.
