Qu'est-ce que Ratiograstim?
Ratiograstim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient la substance active filgrastim.
Ratiograstim est un médicament "biosimilaire", similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (également appelé "médicament de référence"). Le médicament de référence de Ratiograstim est Neupogen. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Pourquoi Ratiograstim est-il utilisé?
Ratiograstim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
- réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie avec fièvre) chez les patients subissant une chimiothérapie cytotoxique (traitement d'une tumeur) cytotoxique (détruisant des cellules);
- réduire la durée de la neutropénie chez les patients sous traitement afin de détruire les cellules de la moelle osseuse avant la greffe de la moelle osseuse (comme chez certains patients leucémiques) si elles risquent de subir une neutropénie grave à long terme;
- augmenter les niveaux de neutrophiles et réduire le risque d'infection chez les patients atteints de neutropénie ayant des antécédents d'infections graves et répétées;
- traiter la neutropénie persistante chez les patients présentant une infection à virus d'immunodéficience humaine avancée (VIH), afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque les autres traitements sont inadéquats.
Ratiograstim peut également être utilisé chez les patients sur le point de faire don de cellules souches pour une greffe, afin de les aider à libérer ces cellules de la moelle osseuse.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ratiograstim est-il utilisé?
Ratiograstim est administré par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse. La manière dont il est administré, la posologie et la durée du traitement dépendent de la raison de son utilisation, du poids du patient et de la réponse au traitement. Ratiograstim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients inoculés sous la peau puissent s’injecter eux-mêmes, à condition d’être correctement formés. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Ratiograstim?
Le principe actif de Ratiograstim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance des colonies de granulocytes (G-CSF). Le filgrastim est produit selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il dérive d'une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été greffé, ce qui lui permet de produire du filgrastim. Le substitut agit de manière similaire au facteur G-CSF produit naturellement, en stimulant la moelle osseuse pour produire plus de globules blancs.
Quelles études ont été menées sur Ratiograstim?
Ratiograstim a fait l'objet d'études visant à démontrer sa similitude avec la préparation de référence, Neupogen.
Une étude principale a comparé Ratiograstim à Neupogen et à un placebo (traitement fictif) impliquant 348 patientes atteintes d'un cancer du sein. L'étude a examiné la durée de la neutropénie sévère au cours du premier cycle de chimiothérapie cytotoxique des patients.
Deux autres études ont été menées chez des patients atteints d'un cancer du poumon et d'un lymphome non hodgkinien afin d'examiner l'innocuité de Ratiograstim.
Quel est le bénéfice démontré par Ratiograstim au cours des études?
Le traitement par Ratiograstim et Neupogen a entraîné une réduction presque similaire de la durée de la neutropénie sévère. Au cours des 21 premiers jours du cycle de chimiothérapie, les patients traités par Ratiograstim et par Neupogen ont présenté en moyenne 1, 1 jour de neutropénie sévère, contre 3, 8 jours pour ceux traités par placebo. Par conséquent, l'efficacité de Ratiograstim s'est avérée équivalente à celle de Neupogen.
Quel est le risque associé à Ratiograstim?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ratiograstim (chez plus d'un patient sur 10) sont des douleurs musculo-squelettiques (douleurs musculaires et osseuses). Chez plus d'un patient sur 10, d'autres effets indésirables peuvent être observés, en fonction de la maladie pour laquelle Ratiograstim est utilisé. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ratiograstim, voir la notice.
Ratiograstim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Ratiograstim a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, conformément à la réglementation de l'Union européenne, Ratiograstim avait démontré des caractéristiques de qualité, de sécurité et d'efficacité similaires à celles de Neupogen. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Neupogen, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Ratiograstim.
Plus d'informations sur Ratiograstim
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ratiograstim à Ratiopharm GmbH le 15 septembre 2008.
Pour le EPAR complet de Ratiograstim, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2008.
