FEMOSTON ®, un médicament à base d'hémidrate d'estradiol + de dydrogestérone
GROUPE THERAPEUTIQUE: Hormones sexuelles femelles - Progestatif et œstrogène, association fixe
IndicationsMécanisme d'actionEtudes et efficacité cliniqueModalité d'utilisation et de dosageRenulations Grossesse et allaitementInteractionsContra-indicationsEffets indésirables
Indications FEMOSTON ® - Estradiol + Didrogestérone
FEMOSTON ® utilisé chez les femmes ménopausées (au moins 12 mois) en tant que traitement hormonal substitutif de la symptomatologie vasomotrice et neurologique.
La présence d'œstrogènes et de progestatifs permet également leur utilisation dans la prévention de l'ostéoporose associée à la ménopause chez les femmes à risque élevé.
Mécanisme d'action FEMOSTON ® - Estradiol + Didrogestérone
L’hormonothérapie au cours de la ménopause est née avec l’intention de minimiser les symptômes vasomoteurs et neurologiques présents chez ces femmes, ce qui compromet gravement la qualité de vie.
Plus précisément, le déclin de la fonction ovarienne, accompagné d’un déclin drastique des concentrations sanguines d’œstrogènes, semble être la cause principale de cette symptomatologie, et peut donc être en partie compensé par l’apport exogène d’œstradiol.
En fait, l'œstradiol pris par l'OS peut être distribué dans divers tissus, interagissant avec des récepteurs intracellulaires spécifiques et remodelant l'expression génique cellulaire, contribuant ainsi à la restauration des fonctions normales, atténuant inévitablement la symptomatologie faisant l'objet de la plainte.
Cependant, parmi les effets biologiques de l'œstradiol, il y a aussi celui qui prolifère sur l'endomètre, ce qui augmente considérablement le risque de développer des néoformations malignes.
Dans ce cas, la combinaison avec des progestatifs tels que la didrogestérone, permet de compenser l'activité de prolifération estrogénique sur l'endomètre avec le progestatif sécréteur, réduisant ainsi le risque d'hyperplasie et de transformations néoplasiques.
Etudes réalisées et efficacité clinique
1. FEMOSTON: EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ
Essai clinique démontrant que Femoston peut assurer un bon contrôle de la prolifération cellulaire tout en permettant de maintenir un profil de saignement acceptable.
2. MÉTABOLISME DU FÉMOSOTON ET DES LIPIDES
Étude démontrant comment un traitement hormonal substitutif tel que Femoston peut contribuer au maintien d'un bon profil lipidique, réduisant ainsi le risque de développer des maladies thromboemboliques et cardiovasculaires.
3. DIDROGESTERONE ET CONTRÔLE ENDOMÉTÉRIEN
Des travaux démontrant que parmi les progestatifs utilisés en hormonothérapie substitutive, la dydrogestérone peut garantir un excellent contrôle de l'hyperplasie de l'endomètre, donc également du profil hémorragique
Méthode d'utilisation et dosage
FEMOSTON ®
Comprimés à base de saumon contenant 1 mg d'estradiol et 5 mg de dydrogestérone:
L'hormonothérapie à la place de FEMOSTON ® implique la prise continue d'un comprimé par jour.
La demi-vie des deux principes actifs, estimée à environ 24 heures, permet donc de prendre le comprimé tous les jours à la même heure, avec un peu d'eau.
Avertissements FEMOSTON ® - Estradiol + Didrogestérone
L’hormonothérapie remplacée pendant la ménopause ne doit être entreprise qu’après avoir consulté votre médecin ou un spécialiste.
Il convient en effet d’exclure la présence de conditions prédisposant au développement d’effets secondaires tels que des événements thromboemboliques et néoplasiques chez primis, liés à la prise d’hormones sexuelles féminines.
Par conséquent, les patients atteints de léiomyomes (fibromes utérins) ou d’endométriose, des antécédents de troubles thromboemboliques, des facteurs de risque de tumeurs dépendant de l’œstrogène, par ex. prédisposition héréditaire (apparentés au cancer du sein au premier degré), hypertension, maladie du foie, diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire, cholélithiose, migraine ou mal de tête (degré sévère), lupus érythémateux disséminé, antécédents d'hyperplasie de l'endomètre, épilepsie, et ostéosclérose, ils doivent soigneusement évaluer avec leur médecin le rapport coût / bénéfice qui découlerait de l'utilisation de FEMOSTON ®, éventuellement soumis à des contrôles périodiques permettant de surveiller l'état de santé.
Il est également conseillé au médecin de définir soigneusement les effets secondaires potentiels du traitement et les signes avec lesquels ils se manifestent, afin de permettre une reconnaissance immédiate et une suspension éventuelle du traitement.
Comme FEMOSTON ® contient du lactose, son ingestion chez les patients présentant un déficit en enzyme lactase, une absorption médiocre du glucose / galactose ou une intolérance au lactose pourrait être associée à de graves troubles gastro-intestinaux.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Les effets secondaires potentiels des doses massives d'œstrogènes sur la santé du fœtus et l'absence d'un profil de caractérisation de l'innocuité correct de FEMOSTON ® ne permettent pas l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
En outre, la capacité des deux principes actifs à se concentrer dans le lait maternel étend cette contre-indication à la période ultérieure d'allaitement.
interactions
Compte tenu du métabolisme hépatique, étayé par la classe de cytochromes enzymatiques décrite pour l’œstradiol et la dydrogestérone, il est possible de prévoir d’éventuelles interactions pharmacologiquement pertinentes susceptibles de compromettre l’efficacité thérapeutique de FEMOSTON ®.
En fait, la prise simultanée d'ingrédients actifs induisant les enzymes susmentionnées telles que la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine (utilisée pour traiter l'épilepsie), la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose), l'ampicilline, les tétracyclines, le griséofulvine (antibiotiques utilisé pour le traitement) maladies infectieuses), le ritonavir, le modafinil et parfois le millepertuis (hypericum perforatum) pourraient entraîner une chute plus rapide de la concentration sanguine des hormones contenues dans FEMOSTON ®, sans compromettre ses effets thérapeutiques.
Il est utile de rappeler comment la prise d’hormones sexuelles pourrait déterminer la variation de certains paramètres de laboratoire liés aux fonctions thyroïdienne, hépatique, rénale et surrénalienne.
Contre-indications FEMOSTON ® - Estradiol + Didrogestérone
FEMOSTON ® est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients, en cas d'hémorragies vaginales d'origine inconnue, de cancer du sein ou de tumeurs dépendantes d'œstrogène-progestatif, de dysfonctionnement hépatique et rénal, de processus thromboembolique en cours ou antérieur.
Effets secondaires - effets secondaires
La prise de FEMOSTON ® à égalité avec les autres médicaments utilisés en hormonothérapie substitutive est souvent associée à de nombreux effets secondaires.
Plusieurs essais cliniques et une surveillance attentive après commercialisation ont décrit les effets secondaires suivants:
migraine et maux de tête, douleurs abdominales, nausées, modifications du flux menstruel, dyspepsie, vertiges, augmentation de la sensibilité et de la douleur des seins, anxiété, changements d'humeur, œdème, asthénie, dysfonctionnement hépatique, cholélithiase et pancréatite.
Ces symptômes, heureusement régressés une fois le traitement arrêté, sont associés à des affections pathologiques plus graves telles que des événements thromboemboliques, des affections cardiovasculaires et tumorales, qui semblent toutefois se produire plus fréquemment, en particulier chez les patients prédisposés.
notes
FEMOSTON ® ne peut être vendu que sur ordonnance médicale.
