Qu'est-ce que Daronrix?
Daronrix est un vaccin. Daronrix est une suspension à usage injectable contenant des virus grippaux inactivés (tués). Le vaccin contient une souche du virus de la grippe appelée A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
À quoi sert Daronrix?
Daronrix est un vaccin qui ne peut être utilisé pour la prophylaxie grippale que dans une situation déclarée officiellement "pandémie" par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou l'Union européenne (UE). Une pandémie d'influenza se produit lorsqu'un nouveau type (souche) de virus grippal est détecté, capable de transmettre sans difficulté d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) parmi la population. Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions du monde. Daronrix serait administré conformément aux recommandations officielles.
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Daronrix est-il utilisé?
Daronrix est utilisé en deux doses, à au moins trois semaines d'intervalle. Le vaccin est administré par injection intramusculaire dans le bras.
Comment fonctionne Daronrix?
Daronrix est un vaccin dit "prototype", qui est un type spécial de vaccin qui peut être produit pour lutter contre une pandémie. Avant qu'une pandémie ne se produise, personne ne sait quelle sera la souche affectée. Les fabricants ne sont donc pas en mesure de préparer un vaccin approprié à l'avance. Pour cette raison, on produit un vaccin contenant une souche du virus de la grippe spécialement sélectionnée parce que personne n'y a été exposé et contre laquelle personne n'est à l'abri. Ce vaccin peut être testé pour observer les réactions humaines et pouvoir prédire comment les gens réagiront si la souche grippale responsable de la pandémie est incluse dans le vaccin.
Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (le système de défense naturel du corps) à se défendre contre une maladie. Daronrix contient de petites quantités d'un virus appelé H5N1. Le virus est intact mais a été inactivé (tué) de manière à ne pas causer la maladie. En cas de pandémie, la souche virale présente à Daronrix sera remplacée par la souche responsable de la pandémie avant l’utilisation du vaccin.
Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît le virus inactivé comme "étranger" et produit des anticorps contre ce virus. En cas d'exposition au virus après la vaccination, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Le corps peut alors se protéger contre les maladies causées par ces virus. Le vaccin contient également un "adjuvant" (un composé contenant de l'aluminium) pour stimuler une meilleure réponse.
Quelles études ont été menées sur Daronrix?
Les effets de Daronrix ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. L'étude principale de Daronrix a été menée sur 387 adultes en bonne santé; L'étude a comparé la capacité de différentes doses de Daronrix, avec ou sans adjuvant, à stimuler la production d'anticorps (immunogénicité). Les participants ont reçu deux injections de Daronrix, contenant l'une des quatre doses différentes d'émagglutinine (une protéine présente dans les virus de la grippe), avec ou sans adjuvant, après 21 jours. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était les taux d'anticorps contre le virus grippal détectés dans le sang des patients avant la vaccination, le jour de la deuxième injection (jour 21) et à 21 jours d'intervalle (jour 42).
Quel est le bénéfice démontré par Daronrix au cours des études?
Sur la base des critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), pour être considéré comme adéquat, un prototype de vaccin devrait induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes vaccinées.
L'étude a montré que Daronrix contenant 15 microgrammes d'émagglutinine et l'adjuvant produisait une réponse en anticorps qui répondait à ces critères. 21 jours après la deuxième injection, des taux d'anticorps ont été détectés chez 70, 8% des personnes vaccinées, capables de garantir une protection contre le H5N1.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Daronrix?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daronrix (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleur et rougeur au site d'injection et fatigue. Ces réactions disparaissent normalement en 1-2 jours sans traitement. Pour une liste complète de tous les effets indésirables observés sous Daronrix, voir la notice.
Daronrix ne doit pas être administré aux patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'un des constituants du vaccin ou à une substance trouvée en traces dans le vaccin, tels que les œufs, les protéines de poulet, le sulfate de gentamicine (un antibiotique). Cependant, en cas de pandémie, il peut être approprié d’administrer le vaccin à ces patients, à condition que le matériel de réanimation soit immédiatement disponible.
Pourquoi Daronrix a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Daronrix sont supérieurs à ses risques et que son utilité en tant que prototype de vaccin en prévision d'une pandémie d'influenza a été démontrée. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Daronrix. Daronrix a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie que, étant donné que la souche du virus de la grippe pouvant causer une pandémie n’est pas connue, il n’a pas été possible d’obtenir des informations exhaustives sur le futur vaccin contre la pandémie. L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examine chaque année les nouvelles informations disponibles et, si nécessaire, met à jour ce résumé.
Quelles informations sont encore attendues pour Daronrix?
Si la pandémie est officiellement déclarée et si la société qui fabrique le Daronrix décide de commercialiser le vaccin, elle introduira la souche grippale dans le vaccin. La société collectera des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin contre la pandémie et présentera ces données au CHMP pour évaluation.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Daronrix?
Si Daronrix sera utilisé pendant une pandémie, la société collectera des informations sur la sécurité du vaccin pendant son utilisation, y compris des informations sur les effets secondaires et son innocuité chez les enfants, les femmes enceintes, les patients gravement atteints et ceux qui rencontrent des problèmes. chargé au système immunitaire.
Autres informations sur Daronrix:
Le 21 mars 2007, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Daronrix à GlaxoSmithKline Biologicals sa. Pour la version complète de l’EPAR Daronrix, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2007.
