Qu'est-ce que Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo est un médicament contenant les principes actifs d'aliskiren et d'amlodipine, disponibles sous forme de comprimés (jaune clair: 150 mg d'aliskiren et 5 mg d'amlodipine, jaune: 150 mg d'aliskiren et 10 mg d'amlodipine, jaune foncé: 300 mg aliskiren et 5 mg d'amlodipine, jaune brun: 300 mg d'aliskiren et 10 mg d'amlodipine).
Pourquoi Rasilamlo - aliskiren / amlodipine est-il utilisé?
Rasilamlo est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'amlodipine utilisés en monothérapie. Le terme "essentiel" signifie que la cause de l'hypertension n'est pas manifeste.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rasilamlo - aliskiren / amlodipine est-il utilisé?
Le patient doit prendre un comprimé par jour, avec un repas léger, de préférence tous les jours à la même heure. Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau. Le jus de pamplemousse ne doit pas être pris avec le médicament.
La posologie du comprimé dépend des doses d'aliskiren ou d'amlodipine précédemment prises par le patient. La posologie peut être ajustée en fonction des effets indésirables rapportés par le patient avec le traitement précédent à base d'aliskiren ou d'amlodipine ainsi que de la réponse clinique du patient à Rasilamlo.
Rasilamlo peut être administré avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
Comment Rasilamlo - aliskiren / amlodipine agit-il?
Rasilamlo contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'amlodipine.
L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine. Inhibe l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui participe à la production d'une substance appelée angiotensine I. L'angiotensine I est convertie en l'hormone angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (substance qui provoque le rétrécissement de vaisseaux sanguins). Lorsque la production d'angiotensine I est arrêtée, les niveaux d'angiotensine I et d'angiotensine II diminuent. En conséquence, les vaisseaux se dilatent (vasodilatation) et la pression artérielle diminue.
L'amlodipine est un bloqueur des canaux calciques, qui bloque des canaux particuliers à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui permettent normalement aux ions calcium d'entrer dans les cellules. Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois vasculaires, ils provoquent une contraction. En réduisant le flux de calcium dans les cellules, l'amlodipine inhibe la contraction des cellules, favorisant ainsi la relaxation des vaisseaux.
La combinaison des deux principes actifs réduit la pression artérielle dans une plus grande mesure que les deux médicaments pris séparément.
Quelles études ont été menées sur Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Les effets de Rasilamlo ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans trois études principales portant sur 2 212 patients, Rasilamlo a été comparé à une monothérapie à l'aliskiren ou à l'amlodipine pendant huit à six semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la pression diastolique moyenne (pression artérielle mesurée dans l'intervalle entre deux battements de coeur) mesurée avec le patient en position assise.
Quel est le bénéfice démontré par Rasilamlo - aliskiren / amlodipine au cours des études?
Rasilamlo était plus efficace pour réduire l'hypertension artérielle essentielle que le placebo et la monothérapie à l'aliskiren ou à l'amlodipine.
Dans la première étude, les patients traités par Rasilamlo 300/10 mg et 300/5 mg ont présenté une diminution de la pression diastolique en position assise, respectivement à 13, 07 mmHg et 10, 54 mmHg, par rapport à une réduction de 5, 84 mmHg chez les patients traités par 300 mg d’aliskiren.
Dans la deuxième étude, la réduction de la pression artérielle était respectivement de 10, 99 mmHg et 8, 95 mmHg avec Rasilamlo 300/10 mg et 150 / 10mg, par rapport à une réduction de 7, 23 mmHg avec 10 mg d'amlodipine.
La troisième étude a montré une diminution de la pression artérielle de 8, 46 mmHg avec Rasilamlo 150/5 mg, comparée à une réduction de 8, 04 mmHg et de 4, 84 mmHg, respectivement, avec les amlodipine 10 mg et 5 mg.
Quels sont les risques associés à Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Les effets indésirables rapportés avec Rasilamlo sont une hypotension (hypotension artérielle) et un œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasilamlo, voir la notice.
Rasilamlo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, à l'amlodipine ou à l'un des autres composants du médicament ou à d'autres substances dérivées de la dihydropyridine (un groupe comprenant l'amlodipine). Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke (gonflement de la peau) avec aliskiren, d'œdème de Quincke héréditaire ou d'œdème de Quincke sans cause connue, d'hypotension grave, de choc, de sténose valvulaire aortique ou d'insuffisance cardiaque après un infarctus aigu du myocarde. Il ne doit pas non plus être administré aux femmes des deuxième et troisième trimestres de la grossesse ni aux patientes prenant des médicaments contenant de la ciclosporine et de l'itraconazole, ainsi que d'autres médicaments appelés «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P».
Pourquoi Rasilamlo - aliskiren / amlodipine a-t-il été approuvé?
Le CHMP a décidé que les bénéfices de Rasilamlo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rasilamlo.
Autres informations sur Rasilamlo - aliskiren / amlodipine
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rasilamlo à Novartis Europharm Limited, le 14 avril 2011. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Rasilamlo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2011.
