Qu'est-ce que Binocrit?
Binocrit est une solution injectable. Il est disponible en seringues préremplies contenant de 1 000 à 40 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine alfa.
Binocrit est un médicament "biosimilaire", similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (également appelé "médicament de référence"). Le médicament de référence de Binocrit est Eprex / Erypo. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, reportez-vous au document disponible ici qui contient une série de questions et réponses sur le sujet.
Pourquoi Binocrit est-il utilisé?
Binocrit est utilisé dans les cas suivants:
- dans le traitement de l'anémie (faible nombre de globules rouges) provoquant des symptômes chez les patients présentant une "insuffisance rénale chronique" (diminution prolongée et progressive de la capacité fonctionnelle des reins) ou d'autres problèmes rénaux;
- dans le traitement de l'anémie chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour certains types de cancer et pour réduire le besoin de transfusions sanguines;
- augmenter la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients adultes atteints d'anémie modérée et sur le point de subir une intervention chirurgicale et de donner leur propre sang avant l'opération (transfusion sanguine autologue);
- réduire le besoin de transfusions sanguines chez les adultes présentant une anémie légère et sur le point de subir une chirurgie orthopédique (des os) majeure, telle que la hanche. Il est utilisé chez les patients présentant des taux sanguins de fer normaux qui pourraient présenter des complications s’ils sont soumis à une transfusion sanguine, s’ils ne peuvent pas donner de sang avant la chirurgie et pour lesquels une perte de 900 à 1 800 ml de sang est attendue.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Binocrit est-il utilisé?
Le traitement par Binocrit doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant les affections pour lesquelles le médicament est indiqué.
Binocrit doit être injecté dans une veine des patients souffrant de troubles rénaux et des patients sur le point de faire un don de sang. Chez les patients en chimiothérapie ou à la suite d'une chirurgie orthopédique, il convient de l'injecter sous la peau. Binocrit peut être injecté sous la peau par le patient ou le soignant fourni
adéquatement éduqué. La dose, la fréquence des injections et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle Binocrit est utilisé et sont ajustées en fonction de la réponse du patient. Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent rester dans la plage recommandée (10 à 12 grammes par décilitre chez l'adulte et entre 9, 5 et 11 g / dl chez l'enfant). L'hémoglobine est la protéine dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout le corps. Pour ces patients, utilisez la dose minimale permettant un contrôle adéquat des symptômes.
Avant le traitement, il faut vérifier le niveau de fer chez tous les patients pour éviter qu'il ne soit trop bas; des suppléments de fer seront administrés tout au long du traitement. Pour des informations complètes, voir la notice.
Comment Binocrit agit-il?
Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse. L'érythropoïétine est produite par les reins. L'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoïétine ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine naturelle chez les patients en chimiothérapie ou souffrant de troubles rénaux. Dans de tels cas, l'érythropoïétine est utilisée pour remplacer l'hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges. L'érythropoïétine est également utilisée avant une opération pour augmenter le nombre de globules rouges et aider à minimiser les effets de la perte de sang.
Le principe actif de Binocrit, l'époétine alfa, est une réplique de l'érythropoïétine humaine et agit exactement comme l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges. L'époétine alfa dans Binocrit est produite par une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue à partir d'une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, ce qui la rend capable de produire de l'époétine alfa.
Quelles études ont été effectuées sur Binocrit?
Binocrit a été étudié pour démontrer sa comparabilité avec le médicament de référence, Eprex / Erypo Binocrit, administré par injection intraveineuse, a été comparé au médicament de référence dans le cadre d'une seule étude principale portant sur 479 patients présentant une anémie causée par des problèmes rénaux. Tous les patients avaient déjà été traités avec Eprex / Erypo par voie intraveineuse pendant au moins huit semaines avant de passer à Binocrit ou de poursuivre le traitement par Eprex / Erypo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation, entre les semaines 25 et 29. La société a également présenté les résultats d'une étude comparant les effets de Binocrit par injection sous-cutanée avec les effets d’Eprex / Erypo sur 114 patients cancéreux en cours de chimiothérapie.
Quel est le bénéfice démontré par Binocrit au cours des études?
Binocrit s’est avéré aussi efficace que Eprex / Erypo pour augmenter et maintenir les globules rouges. Dans l'étude des patients souffrant d'anémie causée par des problèmes rénaux, chez les patients qui sont passés à Binocrit, les taux d'hémoglobine ont été maintenus dans les mêmes proportions chez les patients qui ont continué à prendre Eprex / Erypo. L'étude des patients sous chimiothérapie a également montré que Binocrit est aussi efficace qu'Eprex / Erypo lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Binocrit?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Binocrit (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée. Chez les patients cancéreux, des maux de tête et de la pyrexie (fièvre) ont été observés chez plus de 1 patient sur 10, tandis que chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, des arthralgies (douleurs articulaires) et des syndromes pseudogrippaux ont été observés chez plus d'un patient 10. Pour une liste complète de tous les effets indésirables observés sous Binocrit, voir la notice.
Binocrit ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine alfa ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
- patients ayant développé une aplasie érythrocytaire pure (production réduite ou bloquée de globules rouges) après un traitement par une érythropoïétine;
- patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée;
- les patients qui ne peuvent pas être traités avec des médicaments pour former des caillots.
Binocrit ne doit pas être utilisé chez les patients sur le point de donner du sang s'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours du dernier mois, chez les patients souffrant d'angine de poitrine (forme de douleur thoracique sévère) ou
thrombose veineuse profonde (TVP: formation de caillots sanguins dans les veines profondes du corps, généralement dans les jambes). Binocrit ne doit pas être utilisé chez les patients sur le point de subir une chirurgie orthopédique majeure s'ils ont de graves problèmes cardiovasculaires (cœur et vaisseaux sanguins), notamment des crises cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux récents.
Binocrit n'est pas recommandé pour les injections aux aisselles dans le traitement des problèmes de rein, car des études supplémentaires sont nécessaires pour éliminer le risque de réactions allergiques.
Pourquoi Binocrit a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément à la réglementation de l'UE, Binocrit a démontré un profil comparable à celui d'Eprex / Erypo en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité. Par conséquent, le CHMP considère que, comme dans le cas d'Eprex / Erypo, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Binocrit?
Le fabricant de Binocrit fournira aux professionnels de la santé de tous les États membres un matériel d’information comprenant des instructions sur la sécurité du médicament. La société fournira également les contenants thermiques pour les patients, accompagnés d’illustrations montrant comment utiliser le médicament.
Autres informations sur Binocrit:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Binocrit à Sandoz GmbH le 28 août 2007.
Pour le EPAR complet de Binocrit, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
