Qu'est-ce que Bondronat?
Bondronat est un médicament contenant le principe actif acide ibandronique. Il est disponible sous forme concentrée pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et en comprimés à 50 mg.
À quoi Bondronat est-il utilisé?
Bondronat est utilisé:
- en perfusion ou en comprimés pour prévenir les "événements squelettiques" (fractures ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou de métastases osseuses (propagation du cancer des os);
- en perfusion pour traiter l'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) provoquée par le cancer.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Bondronat est-il utilisé?
Le traitement par Bondronat doit être établi par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs.
Bondronat doit être administré par perfusion de 6 mg pendant au moins 15 minutes toutes les 3 à 4 semaines ou avec un comprimé une fois par jour pour prévenir les événements squelettiques chez les patients atteints d'un cancer du sein et de métastases osseuses. Le comprimé doit toujours être pris le matin après un jeûne d'au moins 6 heures et avant de prendre des aliments ou des boissons; le jeûne est ensuite poursuivi pendant au moins 30 minutes après la prise. Le comprimé doit être pris avec un grand verre d’eau, debout ou assis. Le patient ne peut pas s'allonger avant qu'une heure se soit écoulée depuis la prise du comprimé.
Dans le traitement de l'hypercalcémie tumorale, Bondronat doit être administré par perfusion de 2 ou 4 mg, selon que l'hypercalcémie est modérée (inférieure à 3 mmol / l) ou grave (supérieure à 3 mmol / l). Normalement, le traitement rapporte les taux de calcium dans le sang à la normale dans les sept jours.
Comment Bondronat agit-il?
Le principe actif de Bondronat est l'acide ibandronique, un bisphosphonate, qui inhibe l'action des ostéoclastes, cellules du corps impliquées dans la décomposition du tissu osseux. Le résultat est une réduction de la perte osseuse.
Les patients atteints de tumeurs peuvent avoir des taux sanguins élevés de calcium, qui est libéré par les os. En empêchant la décomposition osseuse, l'acide ibandronique aide à réduire les niveaux de calcium libérés dans le sang. La réduction de la perte osseuse contribue également à rendre les os moins sujets à la rupture, avec un avantage en termes de prévention des fractures chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses.
Quelles études ont été menées sur Bondronat?
Bondronat a été étudié dans le traitement de l'hypercalcémie cancéreuse dans le cadre de trois études de quatre semaines portant sur 343 patients au total. Bondronat n'a pas été comparé à d'autres traitements. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du taux de calcium dans le sang.
L’efficacité de Bondronat dans la prévention des événements osseux chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses a fait l’objet de trois études portant sur 1 312 patients, une étude sur l’administration par injection (466 patients) et deux sur l’administration de comprimés patients). Dans les trois études, Bondronat a été comparé à un placebo (traitement fictif) pendant 96 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de nouvelles complications osseuses. Ceux-ci comprenaient des fractures des vertèbres (colonne vertébrale), des fractures non vertébrales et toute complication osseuse nécessitant une radiothérapie ou un traitement chirurgical.
Quel est le bénéfice démontré par Bondronat au cours des études?
Bondronat s'est avéré efficace dans le traitement de l'hypercalcémie induite par le cancer. Une proportion de patients entre la moitié et les deux tiers ont répondu à une dose de 2 mg de Bondronat, avec un retour à des taux normaux de calcium dans le sang. Environ les trois quarts des patients ont répondu à la dose de 4 mg.
Bondronat s'est avéré plus efficace que le placebo, en fonction du nombre de complications osseuses. Chez les patients traités par Bondronat par injection ou par comprimés, l’apparition de nouvelles complications osseuses a été retardée par rapport aux patients traités par placebo (50 à 76 semaines par rapport à 33 à 48 semaines). Bondronat a réduit le risque d'événements osseux associés d'environ 40% par rapport au placebo.
Quel est le risque associé à Bondronat?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bondronat (chez plus d'un patient sur 10) est la pyrexie (augmentation de la température corporelle). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Bondronat, voir la notice.
Bondronat ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants, ainsi qu'aux patients sensibles à d'autres bisphosphonates. Bondronat ne doit pas être administré aux enfants. Bondronat, comme tous les bisphosphonates, peut entraîner un risque d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mandibule.
Pourquoi Bondronat a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Bondronat l'emportent sur les risques liés à la prévention des événements squelettiques (fractures dues à une maladie, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses. pour le traitement de l'hypercalcémie tumorale avec ou sans métastases. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Bondronat.
Autres informations sur Bondronat:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bondronat à Roche Registration Limited, le 25 juin 1996. Cette autorisation a été renouvelée le 25 juin 2001 et le 25 juin 2006.
Pour consulter l’EPAR complet de Bondronat, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 04-2008.
