De quoi s'agit-il et à quoi sert-il pour Imatinib Accord - imatinib?
Imatinib Accord est un médicament antitumoral contenant le principe actif imatinib . Il est utilisé pour traiter les conditions suivantes:
- La leucémie myéloïde chronique (LMC) chez les enfants, une tumeur de globules blancs dans laquelle des granulocytes (un type de globules blancs) commencent à se développer sans contrôle. Imatinib Accord est utilisé chez les patients présentant un "chromosome Philadelphie positif" (Ph +). Cela signifie que certains de leurs gènes ont été réorganisés pour former un chromosome spécial appelé "chromosome de Philadelphie". Imatinib Accord est utilisé chez les enfants atteints de LMC Ph + nouvellement diagnostiquée et ne faisant pas l'objet d'une greffe de moelle osseuse. Il est également utilisé chez les enfants dans la "phase chronique" de la maladie, après l'échec du traitement par interféron alpha (un autre médicament anticancéreux) et dans les stades plus avancés de la maladie ("phase accélérée" et "crise d'explosion");
- Ph + LMC en "crise blastique" chez l'adulte;
- Leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) avec Ph +, un type de tumeur dans lequel les lymphocytes (un autre type de globules blancs) se multiplient trop rapidement. Imatinib Accord est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez les adultes atteints d'un LAL Ph + nouvellement diagnostiqué. Il est également utilisé en monothérapie (seule) pour le traitement de la LAL Ph + si la maladie réapparaît après un traitement précédent ou si le patient ne répond pas au traitement par d'autres médicaments;
- Les syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (MD / MPD), un groupe de maladies dans lesquelles l'organisme produit de grandes quantités de cellules sanguines anormales. Imatinib Accord est utilisé dans le traitement de l’origine plaquettaire (PDGFR);
- syndrome hyperéosinophilique avancé (SHE) ou leucémie à éosinophiles chronique (CEL), maladies dans lesquelles les éosinophiles (un autre type de globules blancs) commencent à se développer de manière incontrôlable. Imatinib Accord est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SEH ou de CEL dans lesquels une réorganisation spécifique de deux gènes, appelée FIP1L1 et PDGFRα, est observée;
- le dermatofibrosarcome protuberan (DFSP), un type de tumeur (sarcome) dans lequel les cellules du tissu sous-cutané sont divisées de manière incontrôlée. Imatinib Accord est utilisé pour le traitement des adultes atteints de DFSP chirurgical non amovible et des adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas recommandée en raison d'un cancer récurrent après le traitement ou s'étant propagé à d'autres parties du corps.
Imatinib Accord est un "médicament générique". Cela signifie qu'Imatinib Accord est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Glivec. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Imatinib Accord - imatinib est-il utilisé?
Imatinib Accord est disponible sous forme de comprimés (100 et 400 mg). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'un cancer du sang ou de tumeurs solides. Imatinib Accord est administré par voie orale au cours d'un repas, avec un grand verre d'eau pour réduire les risques d'irritation de l'estomac et de l'intestin. La dose dépend de la maladie traitée, de l'âge et de l'état du patient et de la réponse au traitement, mais ne doit pas dépasser 800 mg par jour. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Imatinib Accord - imatinib agit-il?
Le principe actif d'Imatinib Accord, l'imatinib, est un inhibiteur de protéine-tyrosine kinase, ce qui signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques connues sous le nom de tyrosine kinases. De tels enzymes peuvent être trouvés dans certains récepteurs à la surface des cellules tumorales, y compris des récepteurs qui se combinent pour stimuler la division incontrôlée des cellules. En bloquant ces récepteurs, Imatinib Accord aide à contrôler la division cellulaire.
Quelles études ont été menées sur Imatinib Accord - imatinib?
Imatinib Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Glivec. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques d'Imatinib Accord - imatinib?
Imatinib Accord étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Imatinib Accord - imatinib a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Imatinib Accord avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Glivec. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Glivec, les bénéfices dépassent les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation d'Imatinib Accord dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Accord - imatinib?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour veiller à ce qu'Imatinib Accord soit utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Imatinib Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Imatinib Accord - imatinib
Le 1er juillet 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Imatinib Accord, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Imatinib Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2013.
