Caractéristiques du médicament
ProQuad est un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. ProQuad est une suspension administrée par voie sous-cutanée (c'est-à-dire par une injection sous la peau). Les ingrédients actifs sont les virus atténués (affaiblis) responsables de maladies individuelles.
Indications thérapeutiques
ProQuad est administré aux enfants de plus de 12 mois pour les protéger des quatre maladies suivantes: rougeole, oreillons, rubéole et varicelle. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
ProQuad se présente sous la forme de deux composants: une poudre à congeler et un solvant contenu dans un flacon ou dans une seringue préremplie, à conserver au réfrigérateur ou à la température ambiante. Immédiatement avant l'administration, le médecin ou l'infirmière préparera la suspension injectable en dissolvant la poudre congelée avec le solvant.
Deux doses du virus de la varicelle affaibli sont nécessaires pour se protéger contre la varicelle; à cette fin, deux doses de ProQuad ou une dose unique peuvent être administrées, suivies d'une dose d'un autre vaccin ne protégeant que contre la varicelle. La deuxième dose dans les deux cas est administrée 1 à 3 mois après la première dose.
Mécanismes d'action
ProQuad est un vaccin. Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. ProQuad contient des formes atténuées des virus responsables de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle. Lorsque le vaccin est administré, le système immunitaire reconnaît les virus atténués comme des "étrangers" et produit des anticorps contre eux. À l'avenir, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement s'il est à nouveau exposé aux virus. Les anticorps aideront à protéger le corps contre les maladies causées par ces virus.
Études réalisées
ProQuad contient des virus atténués bien connus déjà utilisés dans d'autres vaccins. Lorsque ProQuad a été étudié chez l’homme, il a été comparé aux «vaccins qui le composent», c’est-à-dire un triple vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et un vaccin contre la varicelle. Le vaccin a été étudié chez 5446 enfants en bonne santé (âgés de 12 à 23 mois) ayant reçu une dose de ProQuad. Les études réalisées ont mesuré l’immunogénicité du vaccin (c’est-à-dire sa capacité à amener le système immunitaire à réagir aux virus). Une étude a également examiné les réponses un an après la vaccination chez 2 108 enfants.
Avantages constatés à la suite des études
Les taux de réponse (qui mesurent la réponse du système immunitaire aux virus) étaient de 97, 4% pour la rougeole, 95, 8% pour les oreillons, 98, 5% pour la rubéole et 91, 2% pour la varicelle. Après la deuxième dose, les taux de réponse étaient respectivement de 99, 4% pour la rougeole, 99, 9% pour les oreillons, 98, 3% pour la rubéole et 99, 4% pour la varicelle.
Risques associés
L'effet indésirable le plus couramment observé dans les études réalisées était la fièvre (plus d'un enfant sur 10). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous ProQuad, voir la notice. ProQuad doit éviter les enfants s'ils sont allergiques à tout type de vaccin contre la varicelle, la rougeole, les oreillons et la rubéole, à l'un des excipients qu'ils contiennent, à la néomycine ou s'ils souffrent de pathologies immunitaires.
Pour une liste complète de toutes les restrictions, voir la notice du produit.
Raisons de l'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de ProQuad l'emportent sur les risques qu'il présente pour la vaccination moderne contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle chez les enfants de plus de 12 mois. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à ProQuad en recommandant une deuxième dose de vaccin contre la varicelle pour compléter la protection contre la maladie.
Plus d'informations
Le 6 avril 2006, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour ProQuad à Sanofi Pasteur MSD SNC.
L’EPAR complet de ProQuad est disponible en cliquant ici.
Dernière mise à jour: 04-2006
