Qu'est-ce que Fexeric et à quoi sert-il?
Fexeric est un médicament indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevé de phosphates dans le sang) chez l'adulte souffrant d'insuffisance rénale chronique. Contient le principe actif complexe de la coordination du citrate ferrique.
Comment Fexeric est-il utilisé?
Fexeric est disponible en comprimés de 1 g. La dose initiale recommandée est de 3 à 6 comprimés par jour, à prendre en doses fractionnées pendant les repas. La dose maximale est de 12 comprimés par jour. Les taux de phosphate sanguin doivent être surveillés périodiquement pendant le traitement. Les patients doivent suivre le régime pauvre en phosphate qui leur est prescrit.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Fexeric?
Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ont des difficultés à éliminer le phosphate du corps. Une accumulation de phosphate est à l’origine de l’hyperphosphatémie qui, à long terme, peut entraîner des complications telles que des maladies cardiaques et osseuses.
La substance active de Fexeric, le complexe de coordination du citrate ferrique, est une substance capable de se lier au phosphate. Lorsque le médicament est pris pendant les repas, le fer contenu dans Fexeric est lié au phosphate des aliments à l’intérieur de l’intestin, ce qui forme un composé qui est ensuite éliminé dans les fèces. Cela empêche l'absorption de phosphate dans le corps, contribuant ainsi à maintenir les niveaux de phosphate dans le sang bas.
Quel est le bénéfice démontré par Fexeric au cours des études?
Fexeric s'est avéré efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguin dans le cadre de deux études principales portant sur des patients atteints d'insuffisance rénale à long terme et d'hyperphosphatémie. Les deux études ont examiné les modifications du niveau de phosphate dans le sang, mesurées en mg / dl.
Dans la première étude, Fexeric s'est révélé aussi efficace que le carbonate de sevelamer, un médicament autorisé, chez 359 patients atteints de néphropathie à long terme: après 12 semaines, les deux traitements ont induit une réduction du taux de phosphate d'environ 2 mg. / dl.
Dans la deuxième étude, 149 patients non dialysés ont été traités avec Fexeric ou un placebo pendant 3 mois. L'étude a révélé que les taux de phosphate dans le sang diminuaient en moyenne de 0, 7 mg / dl avec Fexeric par rapport à la réduction de 0, 3 mg / dl observée avec le placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Fexeric?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fexeric (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont des modifications de l'évacuation (diarrhée ou constipation) et une décoloration des matières fécales. Des effets indésirables graves sont survenus peu fréquemment et ont principalement affecté l'intestin et l'estomac. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Fexeric, voir la notice.
Fexeric ne doit pas être utilisé chez les patients présentant de faibles taux de phosphate dans le sang, chez les patients présentant des troubles gastriques et intestinaux graves (y compris une hémorragie intestinale) et chez les patients présentant des troubles de l'accumulation de fer, tels que l'hémochromatose. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Fexeric a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Fexeric sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP estime que Fexeric est efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguin chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique et qui sont sous dialyse ou non. Le profil de sécurité global a été jugé acceptable et comparable à celui d'autres substances capables de se lier au phosphate.
Quelles informations sont encore attendues pour Fexeric?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fexeric est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Fexeric, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Fexeric mènera une étude pour en savoir plus sur la sécurité du médicament à long terme, en particulier chez les patients âgés.
Plus d'informations sur Fexeric
Pour plus d'informations sur le traitement par Fexeric, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
