Qu'est-ce que Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal est un médicament contenant le principe actif rivastigmine. Il est disponible sous forme de gélules (jaune: 1, 5 mg; orange: 3 mg; rouge: 4, 5 mg; rouge et orange: 6 mg) et en solution buvable (2 mg / ml).
Ce médicament est identique aux gélules et solution buvable Exelon déjà autorisées dans l'Union européenne (UE). La société qui fabrique Exelon a accepté que ses données scientifiques soient utilisées pour Rivastigmine Hexal ("consentement éclairé").
Qu'est-ce que Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal est utilisé pour traiter les patients atteints de démence d'Alzheimer légère à modérément sévère, une maladie du cerveau évolutive qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement. Rivastigmine Hexal est également utilisé pour traiter la démence légère à modérément sévère chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rivastigmine Hexal est-il utilisé?
Le traitement par Rivastigmine Hexal doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer ou de la démence associée à la maladie de Parkinson. Le traitement ne doit être instauré que si une personne disponible, qui assiste régulièrement le patient, vérifie régulièrement son utilisation par Rivastigmine Hexal. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le médicament ait un effet bénéfique, mais la dose peut être réduite ou interrompue si le patient ressent des effets indésirables.
Rivastigmine Hexal doit être administré deux fois par jour pour le petit-déjeuner et le dîner. Les gélules doivent être avalées entières. La dose initiale est de 1, 5 mg deux fois par jour. Si cette dose est bien tolérée, elle peut être augmentée, par incréments de 1, 5 mg à des intervalles d'au moins deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour. Pour un bénéfice maximal, il est recommandé d'utiliser la dose la plus élevée tolérée, sans toutefois dépasser 6 mg deux fois par jour.
Comment Rivastigmine Hexal agit-il?
Démence d'Alzheimer ou démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des niveaux de neurotransmetteur, l'acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine bloque les enzymes qui dégradent l’acétylcholine: l’acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Rivastigmine Hexal favorise une augmentation des niveaux d'acétylcholine dans le cerveau, ce qui contribue à réduire les symptômes de la démence d'Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Quelles études ont été menées sur Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur 2 126 patients atteints de démence de type Alzheimer légère à modérément sévère. Rivastigmine Hexal a également été étudié chez 541 patients atteints de démence due à la maladie de Parkinson. Toutes les études ont duré six mois et ont comparé les effets de Rivastigmine Hexal à ceux du placebo (traitement fictif). Les principaux indicateurs d'efficacité étaient la variation des symptômes dans deux domaines principaux: cognitif (capacité de penser, d'apprendre et de se souvenir) et global (combinaison de différents domaines, notamment le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et les capacités). effectuer des activités quotidiennes).
Une autre étude portant sur 27 patients a montré que les gélules de Rivastigmine Hexal et la solution buvable produisent des taux similaires de principe actif dans le sang.
Quel est le bénéfice démontré par Rivastigmine Hexal au cours des études?
Rivastigmine Hexal s'est avéré plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes. Dans les trois études portant sur Rivastigmine Hexal chez des patients atteints de démence Alzheimer, chez des patients prenant des doses de Rivastigmine Hexal comprises entre 6 et 9 mg par jour, les symptômes cognitifs avaient augmenté en moyenne de 0, 2 point par rapport aux niveaux initiaux de 22, 9 points au début de l’étude, dans lesquels un score inférieur indique une meilleure performance. Ceci a été comparé à une augmentation de 2, 6 points par rapport à 22, 5% chez les patients traités par placebo. En ce qui concerne le score global, chez les patients prenant Rivastigmine Hexal, les symptômes ont augmenté de 4, 1 points par rapport à 4, 4 chez les patients traités par placebo.
Les patients atteints de démence due à la maladie de Parkinson et ayant pris des gélules de Rivastigmine Hexal ont présenté une amélioration des symptômes cognitifs de 2, 1 points par rapport à une aggravation de 0, 7 point chez ceux prenant un placebo, à partir d'une valeur initiale d'environ 24 points. . De plus, le score global des symptômes s'est amélioré chez les patients traités par Rivastigmine Hexal.
Quels sont les risques associés à Rivastigmine Hexal?
Les types d'effets indésirables observés avec Rivastigmine Hexal dépendent du type de démence à traiter. Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) sont généralement des nausées et des vomissements, en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose de Rivastigmine Hexal. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Rivastigmine Hexal, voir la notice.
Rivastigmine Hexal ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés du carbamate ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques graves.
Pourquoi Rivastigmine Hexal a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Rivastigmine Hexal avait une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la démence d'Alzheimer, bien qu'il présente effectivement un bénéfice significatif chez certains patients. Dans un premier temps, le comité a conclu que, dans le traitement de la démence due à la maladie de Parkinson, les avantages de Rivastigmine Hexal ne dépassent pas ses risques. Cependant, après avoir examiné cet avis, le comité a conclu que l'efficacité modeste du médicament pourrait avoir des effets bénéfiques chez certains patients.
Par conséquent, le comité a décidé que les bénéfices associés à Rivastigmine Hexal l'emportaient sur les risques liés au traitement de la démence légère à modérée d'Alzheimer et de la démence légère à modérément sévère chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rivastigmine Hexal.
Autres informations sur Rivastigmine Hexal
Le 11 décembre 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Rivastigmine Hexal à Hexal AG. L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans et peut être renouvelée après cette période.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Rivastigmine Hexal.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009.
