Qu'est-ce que la Sonate?
Sonata est un médicament contenant le principe actif zaleplon. Il est disponible en capsules (couleur
blanc et marron: 5 mg; couleur blanche: 10 mg).
À quoi sert Sonata?
Sonata est indiqué dans le traitement des adultes insomniaques ayant des difficultés à s'endormir. il n'est prescrit que lorsque le trouble est grave, invalidant ou provoque des problèmes extrêmement graves.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Sonata?
Le traitement par Sonata doit être aussi court que possible et ne pas durer plus de deux semaines.
Sonata doit être pris immédiatement avant le coucher ou plus tard si le patient a de la difficulté à s’endormir. La dose recommandée est de 10 mg, mais elle devrait être réduite à 5 mg chez les patients âgés présentant des troubles hépatiques légers ou modérés.
La dose quotidienne totale de Sonata ne doit pas dépasser 10 mg. Vous ne devriez pas prendre une deuxième dose le même soir. Vous ne devez rien manger pendant ou juste avant de prendre Sonata, car les aliments peuvent réduire l’effet du médicament. Sonata ne doit pas être administré aux enfants ni aux patients souffrant de graves problèmes de foie ou de reins. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne la Sonate?
Le principe actif de Sonata, le zaleplon, appartient à une classe de médicaments associés aux benzodiazépines. Zalepon est chimiquement différent des benzodiazépines, mais agit sur les mêmes récepteurs dans le cerveau. C'est un agoniste des récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), ce qui signifie qu'il se lie aux récepteurs du neurotransmetteur GABA et les active. Les neurotransmetteurs, comme le GABA, sont des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. Le GABA aide à induire le sommeil dans le cerveau. En activant ses récepteurs, le zaleplon augmente l'effet du GABA, qui favorise le sommeil.
La poudre contenue dans les capsules de Sonata est colorée avec un colorant bleu très intense pour empêcher que le médicament ne soit administré accidentellement à une personne.
Quelles études ont été effectuées sur Sonata?
Sonata a été étudié au total dans 14 études, menées sur environ 3 500 patients adultes et âgés. Cinq de ces études étaient comparatives: Sonata a été comparée à un placebo (traitement fictif), au zolpidem ou au triazolam (autres médicaments utilisés dans le traitement de l'insomnie). Les études principales ont duré entre deux et quatre semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps nécessaire pour s'endormir. Dans certaines études, le temps passé à dormir et les caractéristiques du sommeil ont également été observés.
Quel est le bénéfice démontré par Sonata au cours des études?
Le temps pris pour s'endormir a été plus court chez les adultes traités avec Sonata 10 mg et les effets ont duré jusqu'à quatre semaines.
Chez les patients âgés, le temps pris pour s'endormir diminuait souvent avec Sonata 5 mg et diminuait avec Sonata 10 mg par rapport au placebo, dans les études de deux semaines.
Sonata 10 mg s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le temps d'endormissement et augmenter la durée du sommeil au cours de la première moitié de la nuit.
Dans les études où la durée des différentes phases du sommeil a été mesurée, Sonata n’a pas modifié les caractéristiques du sommeil.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Sonata?
Les effets indésirables les plus fréquents sous Sonata (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'amnésie (perte de mémoire), la paresthésie (sensations inhabituelles, telles que des picotements), la somnolence et la dysménorrhée (menstruations douloureuses). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Sonata, voir la notice.
Sonata ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux graves, un syndrome d'apnée du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil), une myasthénie grave (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire) ou une déficience grave.
système respiratoire (troubles respiratoires) ou même chez les patients de moins de 18 ans.
Pourquoi Sonata a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Sonata sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients insomniaques ayant des difficultés à s'endormir lorsque le trouble est grave, invalidant ou causant des problèmes extrêmement graves. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sonata.
Autres informations sur Sonata:
Le 12 mars 1999, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Sonata dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 12 mars 2004 et le 12 mars 2009. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Meda AB.
Pour la version complète de l’EPAR Sonata, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
