Qu'est-ce que Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira est un concentré destiné à la préparation d’une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient l'ingrédient actif topotécan.
Topotecan Hospira est un "médicament générique". Cela signifie que Topotecan Hospira est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Hycamtin.
Pourquoi Topotecan Hospira est-il utilisé?
Topotecan Hospira est indiqué en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, lorsque le carcinome est récurrent (en cas de récidive). Il est utilisé lorsqu'un traitement ultérieur avec le schéma thérapeutique d'origine n'est pas recommandé.
Le médicament est également utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) dans le traitement du cancer du col utérin, en cas de rechute après une radiothérapie ou si la maladie est à un stade avancé (stade IVB: carcinome s'est propagé au-delà du col utérin).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Topotecan Hospira est-il utilisé?
Le traitement par Topotécan Hospira ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie. Les perfusions doivent être effectuées dans un service de cancérologie spécialisé. Avant le traitement, un examen des taux de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine dans le sang est nécessaire pour garantir que ces taux sont supérieurs aux niveaux minimaux fixés. Si le taux de globules blancs reste particulièrement bas, un ajustement de la posologie ou l'administration d'autres médicaments peut être réalisée.
La dose de Topotécan Hospira à administrer dépend du type de tumeur à traiter ainsi que du poids et de la taille du patient. Topotecan Hospira doit être administré tous les jours pendant cinq jours, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cycle et le cancer du poumon. Le traitement peut continuer jusqu'à la progression de la maladie.
Dans le cancer du col utérin, si le médicament est utilisé en association avec le cisplatine, Topotecan Hospira doit être administré les jours 1, 2 et 3 (avec le cisplatine le jour 1). Ce schéma de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cycles ou jusqu'à ce que la maladie progresse.
Pour des informations complètes, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l’EPAR).
Comment Topotecan Hospira agit-il?
Le principe actif de Topotécan Hospira, le topotécan, est un médicament anticancéreux appartenant au groupe des "inhibiteurs de la topo-isomère". Il bloque une enzyme, la topoisomérase I, impliquée dans la duplication de l'ADN. Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN sont interrompus. De cette façon, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir. Topotécan Hospira affecte également les cellules non cancéreuses, provoquant ainsi des effets indésirables.
Quelles études ont été menées sur le Topotécan Hospira?
La société a présenté des données sur le topotécan obtenues de la littérature scientifique. Topotecan Hospira est un médicament générique administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Quels sont les avantages et les risques de Olanzapine Ribavirin Three Rivers?
Topotecan Hospira étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Topotecan Hospira a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, Topotecan Hospira était comparable à Hycamtin. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Hycamtin, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Hospira.
Plus d'informations sur Topotecan Hospira
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Topotecan Hospira à Hospira UK Limited le 10 juin 2010. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Topotecan Hospira. Pour plus d'informations sur le traitement par Topotecan Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 04/2010.
