Qu'est-ce que Herceptin?
Herceptin est une poudre destinée à être utilisée dans une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Herceptin contient le principe actif trastuzumab.
Pourquoi Herceptin est-il utilisé?
Herceptin est indiqué dans le traitement du cancer du sein. Il ne peut être utilisé que lorsqu'il a été démontré que la tumeur "exprime" de grandes quantités de HER2, c'est-à-dire dans les types de cancer qui produisent de grandes quantités d'une protéine spécifique à la surface des cellules tumorales, HER2.
Herceptin est utilisé dans le cancer du sein métastatique (lorsque la tumeur s'est propagée à d'autres parties du corps). Herceptin est également indiqué pour le cancer du sein au stade précoce (répandu dans le sein ou les glandes situées sous le bras, mais pas dans d’autres parties du corps).
En cas de tumeur, le sinus métastatique Herceptin peut être utilisé comme suit:
- seul chez les patients qui ont déjà subi, sans succès, au moins deux traitements,
- en association avec le paclitaxel ou le docétaxel (autres médicaments anticancéreux),
- en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un autre type de médicament anticancéreux) chez les femmes ménopausées dont la tumeur a également exprimé des récepteurs hormonaux tels que l'œstrogène et la progestérone à la surface.
Pour le traitement du cancer du sein précoce, Herceptin est indiqué après une chirurgie et une chimiothérapie (et éventuellement une radiothérapie).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Herceptin est-il utilisé?
Le traitement par Herceptin ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux. La perfusion peut être associée à des réactions allergiques, le patient doit donc être surveillé pendant l'administration. Dans le traitement du cancer métastatique, Herceptin est administré toutes les semaines ou toutes les trois semaines et le traitement est poursuivi jusqu'à ce qu'il cesse d'être efficace. Dans le traitement de la tumeur dans la phase initiale, l'administration a lieu toutes les 3 semaines pendant un an ou jusqu'à ce qu'elle cesse d'être efficace. Herceptin peut également être administré une fois par semaine en association avec d'autres médicaments anticancéreux. Pour les instructions posologiques complètes, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).
Comment Herceptin agit-il?
Le principe actif d'Herceptin, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une substance spécifique (l'antigène) présente sur certaines cellules du corps et se lier à celle-ci. Le trastuzumab a été créé pour se lier à HER2, un récepteur du facteur de croissance épidermique, présent à la surface de certaines cellules tumorales. En se liant au récepteur, le trastuzumab active certaines cellules du système immunitaire (le système de défense naturel du corps) qui détruisent les cellules cancéreuses. Il empêche également la division du récepteur HER2, empêchant ainsi le signal de croissance de se transmettre à la tumeur. Environ un quart des cancers du sein produisent de grandes quantités de HER2.
Quelles études ont été menées sur Herceptin?
Toutes les études Herceptin ont été réalisées chez des patients atteints d'une tumeur produisant HER2.
Dans le cancer du sein métastatique, Herceptin, administré une fois par semaine, a fait l’objet de quatre études principales. Une étude menée sur 222 patients a examiné l’utilisation de Herceptin seul chez des patients qui n’avaient pas répondu auparavant à d’autres types de chimiothérapies et deux ont étudié l’utilisation de Herceptin en association avec deux autres agents anticancéreux (paclitaxel chez 469 patients et docétaxel, sur 188 patients). Ces études ont mesuré combien de patients ont répondu au traitement. La quatrième étude a comparé l'association Herceptin et l'anastrozole (un inhibiteur de l'aromatase) à l'anastrazole seul chez 208 patients. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la «survie sans progression médiane» (le temps passé jusqu'à 50% des patients a montré une aggravation de la maladie ou le décès). Quatre études supplémentaires ont observé la réponse à Herceptin administrée une fois toutes les trois semaines, soit seul (deux études chez 177 patients), soit en association avec le paclitaxel (chez 32 patients), soit en association avec le docétaxel, avec ou sans capécitabine (autre antitumoral) sur 225 patients.
Herceptin dans le cancer du sein au stade précoce Herceptin a été étudié sur une période de un à deux ans dans le cadre d'une vaste étude portant sur plus de 3 000 patientes préalablement traitées par chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie. Une moitié des patients ont reçu Herceptin, l'autre moitié non. L'étude a mesuré l'intervalle de temps avant la réapparition de la tumeur en un point quelconque du corps.
Quel est le bénéfice démontré par Herceptin au cours des études?
En ce qui concerne le cancer du sein métastatique, dans la première étude, 15% des patientes qui n'avaient pas répondu à d'autres types de chimiothérapie ont répondu au traitement par Herceptin. Lorsque Herceptin était associé au paclitaxel, le taux de réponse était de 48% contre 17% avec le paclitaxel seul. 61% des patients ont répondu au traitement par le docétaxel, contre 34% pour le docétaxel seul. Lorsque Herceptin était associé à l'anastrozole, la survie médiane sans progression était de 4, 8 mois contre 2, 4 mois chez les patients traités par l'anstrozole seul. Les études complémentaires ont montré que l'efficacité de Herceptin administré une fois toutes les trois semaines était similaire à celle observée dans l'étude une fois par semaine du médicament.
Dans la première étude sur le cancer du sein, le risque de récidive de la tumeur (récidive) au cours de la première année a été réduit de moitié: 8% des patientes traitées par Herceptin ont présenté une récidive (127 sur 1 693), contre 13% des patients n'ayant pas reçu le médicament (219 sur 1693).
Quels sont les risques associés à Herceptin?
Herceptin peut provoquer une cardiotoxicité (dommages au cœur), y compris une insuffisance cardiaque. Des précautions doivent être prises si le médicament est administré à des patients cardiopathiques; pendant le traitement, le cœur de tous les patients doit être surveillé. Les effets indésirables les plus couramment observés sous Herceptin (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: douleur abdominale, asthénie (faiblesse), douleur thoracique, fièvre, mal de tête, douleur, diarrhée, nausée, vomissements, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie douleurs musculaires) et des éruptions cutanées. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Herceptin, voir la notice.
Herceptin ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab ou à l'un des autres composants et aux patients présentant des troubles respiratoires graves au repos dus au cancer ou aux patients nécessitant une oxygénothérapie.
Pourquoi Herceptin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Herceptin étaient supérieurs à ses risques pour le traitement du cancer métastatique du sein produisant un HER2 supérieur à la normale et chez les patients atteints d'un cancer du sein. HER2 initial positif. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Herceptin.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Herceptin?
Le fabricant de Herceptin poursuivra ses études sur la cardiotoxicité, en se référant également aux recommandations données aux médecins et aux méthodologies d'identification des patients présentant un risque de problèmes cardiaques afin de garantir un suivi étroit.
Informations complémentaires sur Herceptin:
Le 28 août 2000, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Herceptin à Roche Registration Limited. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 28 août 2005.
Pour consulter la version complète de l’EPAR d’Herceptin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2008.
