Qu'est-ce que Myclausen?
Myclausen est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil. Il est disponible en comprimés ronds blancs (500 mg).
Myclausen est un «médicament générique», à savoir qu’il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), appelé Cellcept.
Pourquoi Myclausen est-il utilisé?
Myclausen est utilisé pour empêcher le corps de rejeter un rein, un cœur ou un foie greffé. Il est utilisé en association avec la cyclosporine et les corticostéroïdes (autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organes).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Myclausen est-il utilisé?
Le traitement par Myclausen doit être instauré et poursuivi par des spécialistes de la transplantation qualifiés.
La façon dont Myclausen doit être administré et la dose dépend du type d'organe transplanté, ainsi que de l'âge et de la taille du patient. Pour les greffes de rein, la dose recommandée chez l'adulte est de 1 g deux fois par jour par voie orale, dans les 72 heures suivant la transplantation. Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Myclausen est calculée en fonction de la taille et du poids.
Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez l'adulte est de 1, 5 g deux fois par jour, débutant dans les cinq jours suivant la transplantation.
Pour les greffes de foie chez l'adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant que le patient ne transmette à Myclausen 1, 5 g deux fois par jour dès qu'il est toléré. . L'utilisation de Myclausen n'est pas recommandée chez les enfants après une transplantation cardiaque ou hépatique en raison du manque d'informations disponibles sur ses effets chez ce groupe de sujets.
Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients atteints d'une maladie du foie ou du rein. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment fonctionne Myclausen?
Le principe actif de Myclausen, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur. Dans le corps, il est transformé en acide mycophénolique qui inhibe une enzyme appelée "inosine-monophosphate déshydrogénase". Cette enzyme est importante pour la formation de l'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globule blanc qui contribue au rejet des organes transplantés). En empêchant la production de nouvel ADN, Myclausen réduit le taux de reproduction des lymphocytes. Cela inhibe leur capacité à reconnaître et à attaquer l'organe greffé, réduisant ainsi le risque de rejet.
Quelles études ont été effectuées sur Myclausen?
Myclausen étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à une analyse visant à déterminer sa bioéquivalence par rapport au médicament de référence, Cellcept. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Myclausen?
Myclausen étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, il est supposé que les bénéfices et les risques sont les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Myclausen a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément à la législation de l'UE, il a été démontré que Myclausen était de qualité comparable et bioéquivalent à Cellcept. Le CHMP était donc d'avis que, comme pour Cellcept, les avantages l'emportent sur les risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Myclausen.
Plus d'informations sur Myclausen
Le 7 octobre 2010, la Commission européenne a délivré à Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Myclausen. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour le EPAR complet de Myclausen, voir le site web de l'Agence. Pour plus d'informations sur le traitement par Myclausen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2010.
