Qu'est-ce que Sycrest?
Sycrest est un médicament contenant le principe actif asénapine. Il est disponible sous forme de comprimés sublinguaux blancs, ronds (5 et 10 mg). Les comprimés sublinguaux sont des comprimés placés sous la langue, où ils se dissolvent.
À quoi sert Sycrest?
Sycrest est utilisé pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères (humeur extrêmement euphorique) chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de trouble bipolaire, une maladie mentale caractérisée par le fait que les patients présentent une humeur trop euphorique alternant aux périodes d'humeur normale ou déprimée.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Sycrest est-il utilisé?
La dose recommandée de Sycrest pris seul est de 10 mg deux fois par jour, une dose le matin et une le soir. Cette dose peut être réduite à 5 mg deux fois par jour en fonction de la réponse du patient. Si Sycrest est utilisé en association avec un autre médicament pour traiter les épisodes maniaques, la dose doit être de 5 mg deux fois par jour, pouvant être augmentée si nécessaire à 10 mg deux fois par jour. Les comprimés Sycrest ne doivent pas être mâchés ou avalés. Si utilisé en association avec d’autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier. Le patient doit éviter de manger ou de boire pendant 10 minutes après la prise du médicament.
Comment fonctionne Sycrest?
Le principe actif de Sycrest, l'asénapine, est un antipsychotique. Il est connu comme un antipsychotique "atypique" car il diffère des anciens antipsychotiques disponibles depuis les années 1950. Son mécanisme d'action précis est inconnu, mais il se lie à plusieurs récepteurs situés à la surface des cellules nerveuses du cerveau. Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par des "neurotransmetteurs", des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres. On pense que Sycrest agit en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelés sérotonine) et de la dopamine. Parce que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans les troubles bipolaires, Sycrest aide à normaliser l’activité du cerveau, réduisant ainsi les symptômes de la maladie.
Quelles études ont été réalisées sur Sycrest?
Les effets de Sycrest ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Quatre études principales ont examiné l'utilisation de Sycrest dans les épisodes maniaques dans le trouble bipolaire. Dans deux de ces études, un total de 977 patients adultes ont reçu Sycrest, de l'olanzapine (un autre antipsychotique) ou un placebo pendant trois semaines. Les deux autres études ont duré plus longtemps: dans l'une, Sycrest a été comparé à l'olanzapine (pendant neuf semaines chez des patients participant à des études à court terme); la seconde était une étude supplémentaire de 12 semaines dans laquelle 326 patients précédemment traités avec un autre médicament (lithium ou acide valproïque) ont reçu Sycrest ou un placebo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du score Y-MRS (échelle d'évaluation de Young Mania, observée dans l'évaluation de la pathologie de la manie) observée chez les patients après trois semaines. L’échelle Y-MRS évalue la gravité des symptômes des épisodes maniaques sur une échelle de 0 à 60.
Sycrest a également été étudié chez des patients atteints de schizophrénie. Les études étaient à court et à long terme et étaient menées sur des patients traités par Sycrest, par d'autres médicaments pour la schizophrénie (olanzapine, rispéridone ou halopéridol) ou par un placebo.
Quel est le bénéfice démontré par Sycrest au cours des études?
Sycrest s'est avéré efficace dans le traitement des épisodes maniaques chez les patients atteints de trouble bipolaire. Dans la première étude à court terme, la réduction du score Y-MRS après trois semaines était respectivement de 11, 5 et 14, 6 points pour Sycrest et l'olanzapine, contre 7, 8 points pour le placebo. Les réductions pour la deuxième étude à court terme étaient respectivement de 10, 8 et 12, 6 points pour Sycrest et l'olanzapine et de 5, 5 pour le placebo.
Dans la première étude à long terme, une réduction du score Y-MRS de 12, 9 points a été observée chez les patients traités par Sycrest, par rapport à une réduction de 16, 2 points chez les patients traités par l'olanzapine. Dans la deuxième étude à long terme, la réduction du score Y-MRS était de 10, 3 et 7, 9 respectivement pour Sycrest et le placebo après trois semaines et de 12, 7 et 9, 3 après 12 semaines.
Les études sur la schizophrénie n'ont pas fourni de preuves suffisantes de l'efficacité du traitement de cette maladie.
Quels sont les risques associés à Sycrest?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sycrest (chez plus d'un patient sur 10) sont l'anxiété et la somnolence. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sycrest, voir la notice.
Sycrest ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'asénapine ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Sycrest a-t-il été approuvé?
Le CHMP a décidé que les bénéfices de Sycrest sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de ce syndrome aux épisodes maniaques modérés à graves chez les patients présentant un trouble bipolaire.
Cependant, le CHMP n'a pas recommandé l'autorisation du médicament dans le traitement de la schizophrénie en raison du manque d'efficacité démontré dans cette maladie.
Plus d'informations sur Sycrest
Le 1er septembre 2010, la Commission européenne a délivré à NV Organon une autorisation de mise sur le marché valable pour Sycrest, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour la version complète de l’EPAR, visitez le site Web de l’Agence. Pour plus d'informations sur le traitement par Sycrest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 07-2010.
