Qu'est-ce que Renagel?
Renagel est un médicament contenant le principe actif sevelamer, disponible sous forme de comprimés blancs et ovales (400 mg et 800 mg).
À quoi sert Renagel?
Renagel est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (augmentation du taux de phosphate dans le sang) chez les patients adultes dialysés (technique de clairance du sang). Il peut être utilisé chez les patients en hémodialyse (à l'aide d'un appareil de filtration du sang) ou en dialyse péritonéale (le liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane interne filtre le sang). Renagel doit être utilisé avec d'autres traitements tels que des suppléments de calcium et de vitamine D3 pour contrôler le développement d'une maladie osseuse.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Renagel est-il utilisé?
La dose initiale recommandée de Renagel dépend du taux de phosphate dans le sang et va de 800 à 1 600 mg trois fois par semaine. La dose de Renagel doit être ajustée pour que les taux de phosphate dans le sang restent inférieurs à 1, 76 mmol / l. Les patients doivent prendre les comprimés entiers de Renagel pendant les repas et observer le régime alimentaire prescrit. L'innocuité et l'efficacité de Renagel chez les enfants n'ont pas été étudiées.
Comment Renagel agit-il?
Les patients souffrant de problèmes rénaux graves ne sont pas en mesure d'éliminer les phosphates de leur corps, ce qui entraîne l'apparition d'une hyperphosphatémie, une maladie qui, à long terme, peut entraîner des complications telles qu'une maladie cardiaque. Le principe actif de Renagel, le sevelamer, est une substance capable de se lier aux phosphates. Pris au moment des repas, le sevelamer lie les phosphates intestinaux dans les aliments, les empêchant d'être absorbés par l'organisme et favorisant ainsi une réduction du taux de phosphates dans le sang.
Quelles études ont été menées sur Renagel?
Les effets de Renagel ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
En ce qui concerne l'hémodialyse, Renagel a fait l'objet de deux études à court terme, d'une durée de 8 semaines, et d'une étude à long terme d'une durée de 44 semaines. Dans la première étude, Renagel a été comparé à l'acétate de calcium (un autre médicament réduisant le taux de phosphates) chez 84 patients. La deuxième étude, dans laquelle Renagel n'a pas été comparé à d'autres médicaments, a été menée sur 172 patients. La plus longue étude a examiné l'utilisation de Renagel chez 192 patients, dont la plupart avaient déjà pris le médicament lors d'études précédentes.
En ce qui concerne la dialyse péritonéale, une étude de 12 semaines dans laquelle l'efficacité de Renagel a été comparée à celle de l'acétate de calcium chez 143 patients.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux de phosphate sanguin, mesurés au début et à la fin du traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Renagel au cours des études?
Renagel a significativement réduit les taux de phosphate sérique dans toutes les études.
Dans l’étude comparative menée chez des patients hémodialysés, il a été observé une réduction moyenne de 0, 65 mmol / l au cours des huit semaines de traitement par Renagel, contre 0, 68 mmol / l en moyenne chez les patients prenant de l’acétate de calcium. Dans la deuxième étude, les patients traités avec Renagel ont signalé des réductions similaires des taux de phosphate. Dans la troisième étude, une réduction moyenne de 0, 71 mmol / l a été observée en 44 semaines.
Dans l'étude réalisée sur des patients en dialyse péritonéale, les patients traités avec Renagel ont enregistré des réductions de phosphate similaires à celles détectées avec l'administration d'acétate de calcium (0, 52 et 0, 58 mmol / l, respectivement).
Quel est le risque associé à Renagel?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Renagel (chez plus d'un patient sur 10) sont des nausées et des vomissements. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Renagel, voir la notice.
Renagel ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sevelamer ou à l'un des autres composants du médicament. Renagel ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes présentant une hypophosphatémie (diminution du taux de phosphate dans le sang) ou une obstruction intestinale (obstruction).
Pourquoi Renagel a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Renagel sont supérieurs à ses risques pour le contrôle de l'hyperphosphorémie chez les patients adultes soumis à une hémodialyse ou à une dialyse péritonéale. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Renagel.
Renagel a été initialement autorisé dans des "circonstances exceptionnelles", car peu d'informations étaient disponibles pour des raisons scientifiques au moment de l'octroi de l'autorisation. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 26 juin 2006.
Autres informations sur Renagel:
Le 28 janvier 2000, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’Union européenne pour Renagel à Genzyme Europe BV. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 28 janvier 2005.
Pour la version EPAR complète de Renagel, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2008
