Qu'est-ce que Regranex?
Regranex est un médicament contenant le principe actif becaplermine.
Pourquoi Regranex est-il utilisé?
Regranex est utilisé en association avec d’autres bonnes pratiques de traitement des plaies pour favoriser la granulation (cicatrisation des tissus cutanés) des ulcères cutanés persistants chez les patients diabétiques. Regranex est utilisé dans les ulcères neuropathiques inférieurs ou égaux à 5 cm2. Les ulcères neuropathiques sont causés par des problèmes nerveux et non par un problème d'approvisionnement en sang dans la zone touchée.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Regranex est-il utilisé?
Le traitement par Regranex doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des plaies diabétiques.
L'ulcère doit être nettoyé avec de l'eau ou une solution saline avant chaque application de Regranex. Une couche de gel doit ensuite être appliquée sur toutes les zones ulcérées, une fois par jour, à l'aide d'un milieu d'application propre, par exemple un coton-tige matelassé. Les sites doivent ensuite être recouverts de gaze humidifiée avec une solution saline. Le pansement ne doit pas être étanche à l'air ou à l'eau.
Regranex ne doit pas être utilisé pendant plus de 20 semaines et doit toujours être associé à un traitement efficace des ulcères, qui consiste à garder la plaie propre et à éviter toute pression pendant la guérison. Un tube de Regranex ne doit être utilisé que pour un patient. Regranex doit être utilisé avec prudence pour éviter toute contamination du gel par des bactéries. Pour plus de détails, voir la notice.
L'innocuité et l'efficacité de Regranex chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été démontrées.
Comment Regranex agit-il?
La substance active de Regranex, la bécaplermine, est une copie d'une protéine humaine appelée facteur de croissance de BB, dérivé de plaquettes. Les facteurs de croissance sont des protéines qui stimulent la multiplication cellulaire. Les facteurs de croissance dérivés des plaquettes humaines agissent sur les cellules impliquées dans la réparation de la plaie. La bécaplermine est produite selon une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": elle est produite par une levure dans laquelle un gène (ADN) a été inséré, ce qui la rend capable de produire le facteur de croissance BB dérivé de plaquettes humaines. La bécaplermine agit de la même manière que le facteur de croissance produit naturellement en stimulant la croissance cellulaire et en favorisant la croissance des tissus normaux pour la guérison.
Quelles études ont été menées sur Regranex?
Regranex a été étudié dans le cadre d’une étude principale et de trois études complémentaires portant sur des diabétiques adultes ayant développé au moins un ulcère diabétique depuis au moins huit semaines. Dans l'ensemble, les études ont porté sur 922 ulcères. Regranex a été comparé à un placebo (traitement fictif) et à l'absence de traitement, mais tous les patients ont reçu des soins de la plaie standard. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ulcères complètement guéris après 20 semaines.
Quel est le bénéfice démontré par Regranex au cours des études?
Lorsque les résultats des quatre études ont été examinés ensemble, Regranex avait guéri environ 10% plus d'ulcères que le gel sous forme de placebo.
Regranex a guéri 47% des ulcères d’une surface inférieure à 5 cm2, contre 35% des ulcères traités avec un gel comme placebo et 30% de ceux soumis à un traitement standard uniquement.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Regranex?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Regranex (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection, cellulite (inflammation des tissus sous-cutanés) et ulcération de la peau. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Regranex, voir la notice.
Regranex ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la bécaplermine ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être appliqué sur ou près des tumeurs de la peau ou des ulcères infectés.
Pourquoi Regranex a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Regranex sont supérieurs aux risques associés aux autres bonnes pratiques de traitement des plaies pour favoriser la granulation et, par conséquent, pour guérir les ulcères diabétiques chroniques de pleine épaisseur. et de nature neuropathique et de tailles inférieures ou égales à 5 cm2. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Regranex.
Plus d'informations sur Regranex
Le 29 mars 1999, la Commission européenne a délivré à Janssen-Cilag International NV une autorisation de mise sur le marché valide pour Regranex dans l'ensemble de l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée les 29 mars 2004 et 29 mars 2009.
Pour consulter la version complète de l’EPAR Regranex, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
