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Qu'est-ce que Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva est un médicament contenant le léflunomide comme ingrédient actif et est disponible sous forme de comprimés (blanc rond, 10 mg, triangulaire, beige foncé, 20 mg).
Leflunomide Teva est un médicament "générique", ce qui signifie que Leflunomide Teva est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Arava.
Pourquoi Lévflunomide Teva est-il utilisé?
Leflunomide Teva est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie du système immunitaire causant une inflammation des articulations).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Leflunomide Teva est-il utilisé?
Le traitement par Léflunomide Teva doit être instauré et suivi par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Avant de prescrire Leflunomide Teva, le médecin doit procéder à des analyses de sang afin de vérifier le foie, la numération des globules blancs et les plaquettes du patient, et de façon régulière pendant le traitement.
Le traitement par Léflunomide Teva doit être instauré avec une "dose de charge" de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien. La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour. Habituellement, le médicament commence à agir après quatre à six semaines. L'effet peut encore s'améliorer jusqu'à six mois.
Comment fonctionne le léflunomide Teva?
Le principe actif de Leflunomide Teva, le léflunomide, est un immunosuppresseur. Cette substance réduit l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées "lymphocytes", responsables de l'inflammation. Le léflunomide exerce cette action en bloquant une enzyme appelée "dihydroorotate déshydrogénase", nécessaire à la multiplication des lymphocytes. Avec moins de lymphocytes, l'inflammation est réduite et aide à contrôler les symptômes de l'arthrite.
Quelles études ont été menées sur Léflunomide Teva?
Leflunomide Teva étant un médicament générique, il a été prouvé que des études sur des patients seulement vérifiaient la bioéquivalence avec le médicament de référence, Arava. Deux médicaments sont bioéquivalents si, une fois dans l'organisme, ils libèrent les mêmes niveaux d'ingrédient actif.
Quels sont les risques et les avantages associés à Léflunomide Teva?
Leflunomide Teva étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques seraient identiques à ceux du médicament de référence.
Pourquoi Léflunomide Teva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré que le léflunomide Teva est qualitativement comparable et bioéquivalent à Arava. Il a donc estimé que, comme dans le cas d'Arava, les avantages l'emportent sur les risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Leflunomide Teva.
Plus d'informations sur Leflunomide Teva
Le 10 mars 2011, la Commission européenne a délivré à TEVA Pharma BV une autorisation de mise sur le marché valable pour Leflunomide Teva, valable dans toute l'Union européenne. Cette autorisation est valable cinq ans et est renouvelable.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2011.
