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Qu'est-ce que Viracept?
Viracept est un médicament contenant le principe actif nelfinavir, disponible sous forme de poudre orale (50 mg / g) et sous forme de comprimé bleu oblong (250 mg).
Pourquoi Viracept est-il utilisé?
Viracept est un médicament antiviral, indiqué en association avec d’autres antiviraux pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants de plus de trois ans atteints du virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui cause syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Les médecins ne doivent prescrire Viracept qu'aux patients qui ont déjà pris des médicaments appartenant à la même classe que Viracept (inhibiteurs de la protéase) et seulement après avoir examiné attentivement les médicaments antiviraux précédemment pris par le patient et la possibilité que le virus réagisse au médicament.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Viracept est-il utilisé?
Le traitement par Viracept doit être instauré par un médecin spécialisé dans le traitement de l'infection par le VIH. Pour les patients âgés de plus de 13 ans, la dose recommandée de Viracept est de 1 250 mg deux fois par jour ou de 750 mg trois fois par jour avec des aliments. La dose chez les enfants âgés de trois à 13 ans dépend du poids corporel. Pour les patients incapables d'avaler les gélules, une poudre pour administration orale est disponible. La quantité correcte de poudre est mesurée à l'aide des tasses à mesurer spéciales fournies dans l'emballage et en dissolvant la poudre dans du lait ou du lait de synthèse. Viracept doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes de foie ou de reins. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Viracept agit-il?
Le principe actif de Viracept, le nelfinavir, est un inhibiteur de protéase. Il bloque une enzyme appelée protéase impliquée dans la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement et l'infection est ralentie. Viracept, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la concentration de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Viracept ne guérit pas l'infection par le VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et à l'apparition d'infections et de maladies associées au sida.
Quelles études ont été effectuées sur Viracept?
Viracept a été étudié en association avec d'autres médicaments antiviraux dans le cadre de deux études principales portant sur 605 patients VIH âgés de 13 ans et plus. Dans la première étude, Viracept en association avec la stavudine (un autre médicament antiviral) a été comparé à la stavudine seule chez 308 patients n'ayant jamais pris de stavudine ni d'inhibiteur de protéase. Dans la deuxième étude, Viracept associé à la zidovudine et à la lamivudine (autres médicaments antiviraux) a été comparé à l'association de zidovudine et de lamivudine chez 297 patients naïfs de traitement (c'est-à-dire chez des patients n'ayant jamais pris d'antiviral à ce jour). du VIH). Les principaux paramètres d'efficacité étaient les modifications de la concentration de VIH dans le sang (charge virale) et l'augmentation du nombre de cellules T-CD4 dans le sang (numération des cellules CD4). Les cellules T-CD4 sont un type de globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections, mais sont tués par le VIH.
L'efficacité du test Viracept pris deux à trois fois par jour en association avec la stavudine et la lamivudine a été comparée dans trois études portant sur 635 patients. La plupart de ces patients n'avaient pas pris d'inhibiteurs de protéase dans le passé. Viracept a également été étudié chez 37 enfants.
Quel est le bénéfice démontré par Viracept au cours des études?
Viracept, en association avec d'autres médicaments antiviraux, s'est avéré plus efficace que les médicaments de comparaison dans les deux études principales. Après 24 semaines, Viracept présentait une réduction plus importante de la charge virale et une augmentation du nombre de cellules CD4 par rapport aux médicaments de comparaison. Il n'y avait pas de différence entre les deux doses de Viracept. Dans la deuxième étude, la charge virale a diminué de plus de 99% chez les patients recevant la plus forte dose de Viracept, par rapport à 95% des sujets traités avec des médicaments de comparaison. Le nombre de cellules CD4 est augmenté de 150 et 95 cellules / mm3, respectivement.
Viracept a enregistré des réductions similaires de la charge virale à la fois deux fois par jour et trois fois par jour. L'étude menée sur des enfants a montré que le médicament produit des concentrations similaires du principe actif dans le sang chez les enfants et les adultes, avec des effets secondaires et une efficacité similaires.
Quel est le risque associé à Viracept?
L'effet indésirable le plus couramment observé par Viracept (chez plus d'un patient sur 10) est la diarrhée. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Viracept, voir la notice.
VIRACEPT ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au nelfinavir ou à l'un des autres composants. Viracept ne doit pas être administré aux patients traités par l’un des médicaments suivants:
- la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose);
- Millepertuis (préparation végétale utilisée dans le traitement de la dépression);
- oméprazole (utilisé pour réduire la concentration d'acide dans l'estomac);
- les médicaments métabolisés de la même manière que Viracept et qui sont dangereux s'ils atteignent des concentrations élevées dans le sang. Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Chez les patients prenant Viractpt, les médecins doivent envisager l'utilisation de médicaments alternatifs qui accélèrent la décomposition de Viracept, tels que le phénobarbital et la carbamazépine (utilisés pour traiter l'épilepsie). Il faut veiller à utiliser Viracept simultanément à d'autres médicaments. Pour plus de détails, voir la notice.
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Viracept peuvent présenter un risque de lipodystrophie (altération de la répartition du tissu adipeux), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoqués par la réactivation du système immunitaire). Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent être plus à risque de développer des lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités avec Viracept.
Pourquoi Viracept a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Viracept en association avec d'autres antirétroviraux l'emportent sur les risques liés au traitement par l'infection à VIH-1 des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 3 ans et plus. . Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Viracept.
Viracept a initialement été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles", car au moment de la délivrance de l'autorisation, peu d'informations étaient disponibles pour des raisons scientifiques. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 1er août 2001.
Autres informations sur Viracept
Le 22 janvier 1998, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Viracept à Roche Registration Limited. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée les 22 janvier 2003 et 22 janvier 2008.
Pour la version EPAR complète de Viracept, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2008.
