Qu'est-ce que c'est et qu'utilisez-vous Atosiban SUN - atosiban?
Atosiban SUN est un médicament contenant le principe actif atosiban . Il est utilisé pour retarder l'accouchement chez la patiente adulte et entre la 24e et la 33e semaine de grossesse, s'il existe des signes d'accouchement prématuré (prématuré). Ces signaux incluent:
- au moins quatre contractions régulières toutes les 30 minutes d'au moins 30 secondes chacune;
- dilatation cervicale (du col utérin) de 1-3 cm et disparition du col utérin (réduction de son épaisseur) d'au moins 50%.
En outre, l'enfant doit avoir un rythme cardiaque normal. Atosiban SUN est un "médicament générique". Cela signifie qu'Atosiban SUN est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Tractocile. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Atosiban SUN - atosiban est-il utilisé?
Atosiban SUN ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance. Le traitement par Atosiban SUN doit être effectué par des médecins expérimentés dans la gestion du travail prématuré. Le traitement doit être instauré dès que possible après ce diagnostic. Atosiban SUN est disponible en solution injectable et en concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine. Il est administré dans une veine sur un maximum de 48 heures en trois phases: une injection initiale dans une veine (6, 75 mg), suivie d'une phléboclyse à forte dose (18 mg par heure) pendant trois heures, puis d'une phléboclyse à une dose inférieure (6 mg par heure) pendant une durée maximale de 45 heures. En cas de nouvelle contraction, le traitement par Atosiban SUN peut être répété trois fois au maximum pendant la grossesse.
Comment fonctionne Atosiban SUN - atosiban?
Le principe actif d’Atosiban SUN, l’atosiban, est un antagoniste de l’ocytocine, une hormone naturelle. Cela signifie que l'atosiban bloque l'action de l'ocytocine. L'ocytocine est l'hormone responsable du début des contractions utérines. En bloquant l'action de l'ocytocine, Atosiban SUN prévient les contractions utérines et provoque un relâchement de l'utérus, aidant ainsi à retarder la naissance.
Quelles études ont été menées sur Atosiban SUN - atosiban?
La société a présenté des données issues de la littérature scientifique. Aucune autre étude n'a été nécessaire, Atosiban SUN étant un médicament générique administré par perfusion ou par injection et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Tractocile.
Quels sont les avantages et les risques d’Atosiban SUN - atosiban?
Atosiban SUN étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Atosiban SUN - atosiban a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Atosiban Sun était de qualité comparable et comparable à Tractocile. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Tractocile, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Atosiban SUN.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atosiban SUN - atosiban?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Atosiban SUN est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Atosiban SUN, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Atosiban SUN - atosiban
Le 31 juillet 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Atosiban SUN, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Atosiban SUN, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2013.
