Qu'est-ce que Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes et les adolescents (de plus de 12 ans et pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui cause syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Odefsey contient les principes actifs emtricitabine, rilpivirine et ténofovir alafénamide. Il n’est utilisé que chez les patients pour lesquels le virus n’a pas développé de résistance aux médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, au ténofovir ou à l’emtricitabine, et chez qui le taux de VIH dans le sang (charge virale) n’excède pas 100%. 000 copies / mL d'ARN du VIH-1.
Comment Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir est-il utilisé?
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH. Odefsey est disponible sous forme de comprimés contenant chacun 200 mg d’emtricitabine, 25 mg de rilpivirine et 25 mg de ténofovir alafénamide. La dose recommandée est d'un comprimé par jour pris avec de la nourriture.
Comment Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Ténofovir agit-il?
Odefsey contient trois ingrédients actifs. Le ténofovir alafénamide est un "promédicament" du ténofovir; cela signifie qu'il est converti en principe actif ténofovir dans le corps. Le ténofovir et l’emtricitabine sont des agents antiviraux apparentés, appelés inhibiteurs de la transcriptase inverse.
La rilpivirine est un agent antiviral appelé inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse. Les trois principes actifs bloquent l’activité de la transcriptase inverse, une enzyme virale qui permet au VIH-1 de se répliquer dans les cellules qu’il a infectées. En bloquant cette enzyme, Odefsey réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau réduit.
Odefsey ne guérit pas l’infection à VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder l’apparition de lésions du système immunitaire et le développement d’infections et de maladies associées au SIDA.
Quel est le bénéfice démontré par Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Ténofovir au cours des études?
La combinaison des principes actifs d’Odefsey (emtricitabine, rilpivirine et ténofovir) a déjà été approuvée dans l’UE pour Eviplera, utilisé pour traiter une infection par le VIH-1, mais pour Eviplera, le ténofovir est présent sous forme de tenofovir disoproxil, alors qu’il est présent à Odefsey. sous forme de ténofovir alafénamide.
À l'appui de l'utilisation du ténofovir alafénamide, la société a fourni des données provenant d'études montrant que la combinaison de médicaments à base de ténofovir alafénamide est aussi efficace que le ténofovir disoproxil pour réduire la quantité de VIH-1 dans le sang.
En outre, à l'appui de la demande, la société a mené une étude de "bioéquivalence" comparant Odefsey à deux autres médicaments anti-VIH: Edurant (rilpivirine) et Genvoya (elvitégravir, cobicistat, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide). Cette étude a montré qu'Odefsey produit les mêmes taux de rilpivirine qu'Edurant et les mêmes taux d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide de Genvoya dans le corps. Cela signifie que les effets de ces composants dans Odefsey devraient être similaires à ceux qu’ils provoquent dans d’autres drogues.
Quels sont les risques associés à Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Ténofovir?
Les effets indésirables les plus couramment observés avec la substance active rilpivirine et l'association d’emtricitabine et de ténofovir alafénamide (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) sont les maux de tête, les vertiges et les nausées (sensation de malaise). L'augmentation des taux de cholestérol (cholestérol total et LDL-cholestérol), l'insomnie (trouble du sommeil) et l'augmentation des taux d'enzymes hépatique et pancréatique sont d'autres effets indésirables très fréquents de la rilpivirine. Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice. Odefsey ne doit pas être associé aux médicaments suivants, ceux-ci pouvant réduire les niveaux de rilpivirine dans le sang et, par conséquent, l'efficacité d'Odefsey:
- carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments contre l'épilepsie);
- la rifabutine, la rifampicine, la rifapentine (antibiotiques);
- oméprazole, ésoméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (médicaments utilisés pour réduire l’acidité gastrique);
- la dexaméthasone (un corticostéroïde utilisé pour traiter l’inflammation et supprimer le système immunitaire) sauf dans le cas d’un traitement à dose unique;
- Le millepertuis (une préparation végétale utilisée pour la dépression et l'anxiété).
Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé qu'Odefsey constituait une alternative de traitement à Eviplera, ayant une efficacité similaire. En termes de sécurité, le ténofovir alafénamide est efficace à une dose plus faible que le ténofovir disoproxil et peut entraîner une réduction des effets indésirables sur les reins et les os. Par conséquent, le CHMP a estimé que les avantages d'Odefsey l'emportaient sur les risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Ténofovir?
Les recommandations et les précautions que les professionnels de la santé et les patients doivent prendre pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Odefsey ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice.
Autres informations sur Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Pour plus d'informations sur le traitement par Odefsey, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
