Qu'est-ce que Movymia - Teriparatide et à quoi sert-il?
Movymia est un médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) dans les groupes suivants:
- les femmes ménopausées. Chez ces patients, il a été montré que Movymia réduisait de manière significative les fractures vertébrales (de la colonne vertébrale) et non vertébrales (fractures), mais pas celles de la hanche;
- les hommes à risque accru de fractures;
- les hommes et les femmes à risque accru de fractures en raison d'un traitement prolongé aux glucocorticoïdes (un type de stéroïde).
Movymia contient le principe actif teriparatide.
Movymia est un "médicament biosimilaire". Cela signifie qu'il aurait dû être similaire à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence de Movymia est Forsteo. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment utiliser Movymia - Teriparatide?
Movymia est disponible sous forme de solution injectable en cartouches (contenant 600 microgrammes de tériparatide) à utiliser avec le système ServoPen Fix. La dose recommandée est de 20 microgrammes de Movymia administrés une fois par jour par injection sous-cutanée à la cuisse ou à l'abdomen (ventre). Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes en s'entraînant.
Il est recommandé de prendre des suppléments de calcium et de vitamine D chez les patients pour lesquels l’apport de ces substances dans le régime alimentaire est inadéquat. Movymia peut être utilisé pour une durée maximale de deux ans. Un traitement de deux ans avec Movymia ne doit être administré qu'une seule fois dans la vie du patient.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Movymia - Teriparatide agit-il?
L'ostéoporose est une affection dans laquelle le nouveau tissu osseux produit n'est pas suffisant pour remplacer celui qui se détériore naturellement. Les os deviennent progressivement moins denses et plus sujets aux fractures. L'ostéoporose devient plus fréquente chez les femmes après la ménopause lorsque les niveaux d'hormones œstrogènes féminines diminuent. L'ostéoporose peut également être un effet indésirable du traitement par les glucocorticoïdes tant chez l'homme que chez la femme.
La tériparatide, l'ingrédient actif de Movymia, est identique à une partie de l'hormone parathyroïdienne humaine. Comme l'hormone humaine, il stimule la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse). De plus, cette substance augmente l'absorption du calcium présent dans les aliments et empêche une dispersion excessive par l'urine.
Quel est le bénéfice démontré par Movymia - Teriparatide au cours des études?
Des études de laboratoire comparant Movymia et Forsteo ont montré que le principe actif de Movymia est très similaire à celui de Forsteo en termes de structure, de pureté et d’activité biologique.
Étant donné que Movymia est un médicament biosimilaire, les études réalisées sur Forsteo concernant l'efficacité et la sécurité de tériparatide ne doivent pas être répétées pour Movymia. Une étude menée sur 54 femmes en bonne santé a montré que les mêmes doses des deux médicaments administrés par injection sous-cutanée produisaient des niveaux similaires de principe actif tériparatide dans le corps. De plus, Movymia et Forsteo ont eu des effets similaires sur le taux de calcium dans le sang.
Quels sont les risques associés à Movymia - Teriparatide?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Movymia (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) sont des douleurs aux bras et aux jambes. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Movymia, voir la notice.
Movymia ne doit pas être utilisé chez des patients présentant d'autres dysfonctionnements osseux tels que la maladie de Paget, un cancer des os ou une métastase osseuse (cancer qui s'est propagé aux os), calcium dans le sang), des taux inexplicablement élevés de phosphatase alcaline (une enzyme) ou une maladie rénale grave. Movymia ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Movymia - Teriparatide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a pris en compte les preuves montrant que Movymia a une structure, une pureté et une activité biologique très proches de Forsteo et qu'il est distribué de manière similaire dans le corps. Cela a été jugé suffisant pour conclure que Movymia se comporte de la même manière en termes d’efficacité et de sécurité. Par conséquent, comme dans le cas de Forsteo, les avantages l'emportent sur les risques identifiés et le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Movymia.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Movymia - Teriparatide?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Movymia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Informations complémentaires sur Movymia - Teriparatide
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques Movymia, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Movymia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
