Qu'est-ce que Procoralan?
Procoralan est un comprimé de couleur saumon (5 mg oblongue, triangulaire 7, 5 mg) à prendre par la bouche. La substance active est l'ivabradine à des doses de 5 et 7, 5 mg.
Pourquoi Procoralan est-il utilisé?
Procoralan est utilisé pour le traitement symptomatique de l'angine de poitrine stable chronique (douleurs à la poitrine, aux douleurs abdominales et au dos dues à un effort physique en raison de troubles de l'écoulement du sang dans le cœur). Procoralan est utilisé chez les patients présentant un rythme sinusal normal (rythme cardiaque) qui ne peuvent pas être traités ou qui ne tolèrent pas les bêta-bloquants (un autre médicament pour traiter l'angine de poitrine).
Le médicament ne peut être administré que sur ordonnance.
Comment Procoralan est-il utilisé?
Procoralan doit être pris par voie orale pendant les repas deux fois par jour, le matin et le soir.
La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour. Chez les patients de plus de 75 ans, il est possible de commencer avec une dose de 2, 5 mg jusqu'à une dose de 5 mg. Après 3-4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 7, 5 mg deux fois par jour, en fonction de la réponse individuelle.
Comment Procoralan agit-il?
Les symptômes de l'angine (douleur à la poitrine, au bras ou à la mâchoire) sont dus à un apport insuffisant de sang oxygéné au cœur. Dans l'angine chronique stable, de tels symptômes surviennent lors d'un effort physique. Procoralan est un médicament qui réduit sélectivement la fréquence cardiaque. Le principe actif du médicament, l'ivabradine, agit en inhibant les canaux lf, c'est-à-dire les cellules spécialisées situées dans le nœud sinusal, le stimulateur naturel qui contrôle les contractions du cœur et régule le rythme cardiaque. Lorsque les canaux sont bloqués, le rythme cardiaque diminue, le cœur travaille moins et nécessite donc moins de sang oxygéné. Procoralan agit donc en réduisant ou en prévenant les symptômes d'angine.
Comment Procoralan a-t-il été étudié?
Procoralan a fait l'objet de quatre essais cliniques de 3 ou 4 mois portant sur 3 222 patients, dont 2 168 ont été traités par Procoralan. Le médicament a été comparé à un placebo (traitement fictif), à l'aténolol ou à l'amlodipine (autres médicaments anti-inflammatoires).
angine de poitrine). Le médicament a également été étudié en tant que traitement adjuvant chez des patients prenant de l’amlodipine en même temps. L’efficacité a été évaluée principalement à l’aide de tests physiques, visant par exemple à mesurer la quantité de mouvements que le patient pouvait effectuer avant l’angine de poitrine.
Quels avantages Procoralan a-t-il révélés au cours de ses études?
Procoralan était nettement meilleur que le placebo pour ce qui est de la résistance au stress et est aussi efficace que l’aténolol et l’amlodipine. L'adjonction de Procoralan au traitement par l'amlodipine n'a montré aucun bénéfice supplémentaire.
Quels sont les risques associés à Procoralan?
L'effet indésirable le plus courant, apparu chez plus d'un patient sur 10, est constitué de phénomènes lumineux, appelés «phosphènes» (sensation de lumière temporaire dans le champ visuel). Une vision trouble, une bradycardie (fréquence cardiaque très basse), un rythme cardiaque irrégulier, des maux de tête (généralement au cours du premier mois de traitement) et des vertiges sont d’autres effets secondaires. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Procoralan, veuillez vous reporter à la notice.
Procoralan ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ivabradine ou à l'un des autres composants, chez les patients présentant une fréquence cardiaque au repos inférieure à 60 battements par minute, chez les patients présentant une pression artérielle très basse, chez de diverses cardiopathies (choc cardiogénique, troubles du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque), chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères et chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Pour la liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi Procoralan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Procoralan avait démontré une efficacité anti-angineuse suffisante et un profil de sécurité acceptable en tant que traitement alternatif chez les patients souffrant d'angine de poitrine stable chronique avec un rythme sinusal normal traité avec des bêta-bloquants. Le CHMP a considéré que les avantages sont des augmentateurs de risque et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Informations complémentaires sur Procoralan:
Le 25 octobre 2005, la Commission européenne a délivré à Les Laboratoires Servier l'autorisation de mise sur le marché pour Procoralan, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'évaluation de Procoralan (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: mars 2006
