Qu'est-ce que Vylaer Spiromax - budésonide, formotérol?
Vylaer Spiromax est un médicament contenant les principes actifs de budésonide, le formotérol . Il est utilisé pour traiter l'asthme chez les adultes lorsque l'utilisation d'une association est appropriée. Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par un traitement par d'autres antiasthmatiques, appelés corticostéroïdes et "bêta-2 agonistes à courte durée d'action" administrés par inhalation, ou chez les patients dont l'état est correctement contrôlé par la thérapie. avec des corticostéroïdes et des "bêta2 agonistes à action prolongée" pris par inhalation. Vylaer Spiromax est également indiqué pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les patients adultes ayant des antécédents de poussées de la maladie, bien qu'ils aient suivi un traitement régulier par le passé. La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires. Vylaer Spiromax est un médicament "hybride". Cela signifie que Vylaer Spiromax est analogue à un "médicament de référence" contenant les mêmes ingrédients actifs, mais qui est administré avec un inhalateur différent. Le médicament de référence de Vylaer Spiromax est Symbicort Turbohaler.
Comment utiliser Vylaer Spiromax - budésonide, formotérol?
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de poudre pour inhalation dans un inhalateur portable; chaque inhalation fournit une dose fixe de médicament. Vylaer Spiromax 160 / 4, 5 microgrammes est indiqué pour le traitement régulier de l'asthme. Il peut également être utilisé pour le traitement de la MPOC. En ce qui concerne le traitement régulier de l'asthme, la dose recommandée est de une à quatre inhalations deux fois par jour, en fonction de la posologie utilisée et de la gravité de l'asthme. En tant que traitement de soulagement de l'asthme, les patients doivent utiliser un "inhalateur de soulagement" séparé pour soulager les symptômes. Les patients qui doivent effectuer plus de huit inhalations de soulagement par jour doivent contacter le médecin traitant, qui envisagera de modifier le traitement. En ce qui concerne le traitement de la BPCO, la dose recommandée est une ou deux inhalations deux fois par jour, en fonction de la posologie utilisée. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Vylaer Spiromax - budésonide, formotérol agit-il?
Les deux principes actifs de Vylaer Spiromax sont connus et présents dans divers médicaments utilisés pour traiter l'asthme et la BPCO, seuls ou en association avec d'autres médicaments. Le budésonide appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes. Agit de la même manière que les hormones corticostéroïdes naturelles: en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires, il réduit l’activité du système immunitaire. Cela entraîne à son tour une diminution de la libération de substances impliquées dans le processus inflammatoire (y compris l'histamine), contribuant ainsi à maintenir les voies respiratoires libres et permettant au patient de respirer plus facilement. Le formotérol est un agoniste bêta2 à longue durée d'action. Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta2 et présents dans la musculature des voies respiratoires. Une fois inhalé, il se lie principalement à ces récepteurs dans les voies respiratoires, induisant un relâchement musculaire, ce qui contribue à maintenir la dilatation des voies respiratoires et favorise la respiration du patient.
Quels sont les avantages et les risques de Vylaer Spiromax - budésonide, formotérol?
Des études ont été menées pour montrer que Vylaer Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence (c'est-à-dire qu'il produit le même niveau de principe actif dans le corps) et que les deux médicaments ont le même mécanisme d'action. Par conséquent, il est considéré que les avantages et les risques de Vylaer Spiromax sont les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Vylaer Spiromax - budésonide, formotérol a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que Vylaer Spiromax 160 / 4, 5 microgrammes et 320/9 microgrammes se révélait présenter un profil de qualité comparable et être bioéquivalent aux dosages correspondants de Symbicort Turbohaler. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme pour Symbicort Turbohaler, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vylaer Spiromax.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vylaer Spiromax - budésonide, formotérol?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vylaer Spiromax est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vylaer Spiromax, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Informations complémentaires sur Vylaer Spiromax - budésonide, formotérol
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vylaer Spiromax le 19 novembre 2014. Pour plus d'informations sur le traitement par Vylaer Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2014.
