Qu'est-ce que l'Hémangiol - Propranolol et pourquoi?
Hemangiol est un médicament contenant le principe actif propranolol . Il est indiqué dans le traitement des enfants atteints d'hémangiome infantile prolifératif, une tumeur bénigne (croissance anormale de tissu non tumoral) des vaisseaux sanguins. Hemangiol est utilisé chez les nourrissons atteints de complications graves, y compris les ulcères accompagnés de douleur, présentant un risque de cicatrisation et de difficultés respiratoires et nécessitant un traitement systémique (traitement pouvant avoir un effet sur tout l'organisme). Le traitement par Hemangiol doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois.
Comment Hemangiol - propranolol est-il utilisé?
Hemangiol ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la gestion des hémangiomes infantiles, dans un établissement adapté à la gestion des effets secondaires graves. Hemangiol est disponible sous forme de solution pour administration orale. La dose initiale recommandée d'Hemangiol est de 0, 5 mg par kilogramme de poids corporel (0, 5 mg / kg), à prendre deux fois par jour (à au moins 9 heures d'intervalle). La dose est progressivement augmentée pour atteindre la dose d'entretien de 1, 5 mg / kg deux fois par jour. La dose est administrée à l'enfant pendant ou immédiatement après un repas, à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le biberon. Le traitement par Hemangiol doit durer au moins six mois et le patient doit être surveillé une fois par mois, notamment pour permettre au médecin de réajuster la dose. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Hemangiol - propranolol agit-il?
Le principe actif d'Hemangiol, le propranolol, appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants, largement utilisés pour traiter diverses conditions chez l'adulte, notamment les cardiopathies et l'hypertension. Bien que le mécanisme d'action de l'Hemangiol dans l'hémangiome infantile prolifératif ne soit pas connu avec précision, on pense que davantage de mécanismes sont impliqués, notamment le rétrécissement des vaisseaux sanguins et donc la réduction du flux sanguin vers l'hémangiome, la suppression de la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans la masse tumorale, induction de la mort cellulaire anormale des vaisseaux sanguins et suspension de l'effet de certaines protéines (appelées VEGF et bFGF), importantes pour la croissance des vaisseaux sanguins.
Quel est le bénéfice démontré par Hemangiol - propranolol au cours des études?
Hemangiol a été examiné dans le cadre d’une étude principale portant sur 460 enfants (âgés de 5 semaines à 5 mois au début du traitement) atteints d’un hémangiome infantile prolifératif nécessitant un traitement systémique. L'étude a comparé différentes doses de propranolol à un placebo (traitement fictif); le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la disparition totale ou presque totale des hémangiomes après 6 mois de traitement. Hemangiol, pris à une dose de 3 mg / kg par jour (en deux doses divisées de 1, 5 mg / kg) pendant 6 mois, s'est avéré plus efficace qu'un placebo. Chez environ 60% (61 sur 101) des enfants traités avec la dose la plus efficace d'Hemangiol (3 mg / kg / jour pendant 6 mois), les hémangiomes ont complètement ou presque disparu, résultat qui n'a été observé que chez 4 patients. % (2 sur 55) des enfants traités avec un placebo.
Quel est le risque associé à l’hémangiol-propranolol?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hemangiol (qui peut affecter plus d’un enfant sur 10) sont les troubles du sommeil, des infections des voies respiratoires telles que la bronchite (inflammation des voies respiratoires), la diarrhée et les vomissements. Les effets indésirables graves observés sous Hemangiol sont les suivants: bronchospasme (rétrécissement temporaire des voies respiratoires) et hypotension artérielle. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Hemangiol, voir la notice. Hemangiol ne doit pas être utilisé chez: les bébés prématurés n'ayant pas atteint l'âge approprié de 5 semaines (l'âge correct est l'âge qu'un bébé prématuré aurait s'il était né à terme); les enfants nourris au sein si la mère est traitée avec des médicaments qu'il ne faut pas prendre en même temps que le propranolol; les enfants asthmatiques ou ayant des antécédents de bronchospasme; les enfants souffrant de certaines maladies cardio-vasculaires, y compris l'hypotension artérielle; les enfants ont tendance à avoir un faible taux de sucre dans le sang. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Hemangiol - propranolol a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Hemangiol sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE. Le comité a conclu que l’Hémangiol était un traitement efficace de l’hémangiome. En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a considéré que le profil de sécurité du médicament est acceptable. les risques identifiés sont ceux déjà connus pour le propranolol et peuvent être gérés de manière appropriée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hemangiol-propranolol?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Hemangiol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Hemangiol, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. La société fournira aux professionnels de la santé chargés d'administrer Hemangiol aux patients un dossier d'information pour les sensibiliser à la nécessité de surveiller les enfants de l'apparition de certains effets indésirables et leur fournir des indications pour la gestion de ces effets. Il fournira également des instructions sur la manière d'administrer correctement le médicament afin d'éviter le risque d'hypoglycémie. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Hemangiol - propranolol
Le 23 avril 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Hemangiol, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Hemangiol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2014.
