Qu'est-ce que Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Besponsa est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement d'un type de cancer du sang qui affecte les cellules B (un type de globules blancs), appelé leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à partir de précurseurs des cellules B. Besponsa est utilisé en monothérapie chez l'adulte atteint de cancer. est revenu ou n'a pas répondu au traitement précédent.
Besponsa est utilisé exclusivement chez les patients atteints de "LLA de précurseurs de cellules B CD22-positifs". Cela signifie que les patients ont une protéine spécifique (CD22) à la surface des globules blancs. Chez les patients présentant un type de chromosome appelé chromosome de Philadelphie, le traitement par un médicament antitumoral appelé inhibiteur de la tyrosine kinase doit être essayé avant l'administration de Besponsa.
Le nombre de patients présentant des précurseurs de cellules B étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Besponsa a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 juin 2013.
esponsa contient le principe actif inotuzumab ozogamicin
Comment Besponsa - Inotuzumab ozogamicin est-il utilisé?
Besponsa est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine pendant au moins une heure. Les perfusions sont administrées aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de traitement de 3 ou 4 semaines. Votre médecin peut arrêter le traitement ou réduire la dose si vous présentez certains effets indésirables graves.
Les patients pour lesquels Besponsa fonctionne bien doivent recevoir 2 ou 3 cycles, après quoi ils peuvent subir une greffe de cellules souches pour remplacer la moelle osseuse, le seul traitement curatif. Les patients chez qui le traitement fonctionne bien mais ne subit pas de greffe de cellules souches peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles de traitement. Chez les patients qui ne répondent pas au traitement, Besponsa doit être arrêté après 3 cycles.
Besponsa ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement doit être administré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de traitements anticancéreux.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Besponsa - Inotuzumab ozogamicin agit-il?
Le principe actif de Besponsa, l'inotuzumab ozogamicin, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été lié à une petite molécule, le N-acétyl-gamma-caliceamicin diméthylhydrazide. L'anticorps monoclonal a été conçu pour reconnaître et se lier au CD22 sur les cellules B tumorales. Une fois lié, le médicament est absorbé par la cellule où la caliceamicine devient active, provoquant une dégradation de l'ADN cellulaire et tuant ainsi la cellule tumorale.
Quel est le bénéfice démontré par Besponsa - Inotuzumab ozogamicin au cours des études?
Il a été démontré que Besponsa est plus efficace que d’autres chimiothérapies (médicaments pour le traitement des tumeurs) dans une étude principale portant sur 326 adultes atteints de LLA par des précurseurs de cellules B CD22 positifs, qui étaient revenus ou n’avaient pas répondu. un traitement précédent. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement.
Les patients ont été réputés avoir répondu au cas où ils n’avaient pas de cellules B tumorales résiduelles dans le sang et la moelle osseuse après le traitement. Une analyse des 218 premiers patients traités a montré que, après au moins deux cycles de traitement, 81% (88 sur 109) des patients recevant Besponsa ont répondu au traitement, contre 29% (32 sur 109) des patients autre chimiothérapie. Les patients ayant répondu au traitement pourraient subir une greffe de cellules souches.
Quels sont les risques associés à Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Besponsa (pouvant affecter plus d'une personne sur 5) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), neutropénie et leucopénie (faible nombre de globules blancs), infection, anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, hémorragie (saignement), fièvre, nausée (sensation de malaise), maux de tête, neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs associé à de la fièvre), douleurs abdominales (maux d'estomac), augmentation du taux d'enzymes hépatiques appelées transaminases et gamma -glutamyltransférase et hyperbilirubinémie (taux élevés de bilirubine dans le sang, un produit de dégradation des globules rouges).
Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: infection, neutropénie fébrile, hémorragie, douleurs abdominales, fièvre, fatigue et hépatopathie veino-occlusive / syndrome obstructif sinusoïdal (VOD / SOS, une grave maladie du foie).
Besponsa ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une VOD / SOS, une VOD / SOS grave ou une autre maladie grave du foie.
Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Besponsa, voir la notice.
Pourquoi Besponsa - Inotuzumab ozogamicin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Besponsa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Le CHMP a considéré que, bien que des progrès aient récemment été réalisés dans le traitement de la LLA par des précurseurs des cellules B, les options de traitement pour les patients restent limitées. L'étude principale a montré que Besponsa était meilleur que les autres médicaments de chimiothérapie couramment utilisés, car il induisait une réponse chez les patients et leur permettait de subir une greffe de cellules souches à visée curative.
En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables de Besponsa sont similaires à ceux d’autres médicaments chimiothérapeutiques et peuvent généralement être pris en charge en réduisant la dose ou en interrompant le traitement.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Les recommandations et les précautions que doivent suivre les professionnels de la santé et les patients pour garantir que Besponsa est utilisé de manière sûre et efficace ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Besponsa - Inotuzumab ozogamicin
Pour consulter l’EPAR complet de Besponsa, veuillez consulter le site internet de l’agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Besponsa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Besponsa est disponible sur le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Désignation d'une maladie rare.
