Qu'est-ce que Revlimid?
Revlimid est un médicament contenant le principe actif lénalidomide. Il est disponible sous forme de gélules (blanc: 5 mg, bleu-vert et jaune: 10 mg, bleu et blanc: 15 mg, blanc: 25 mg).
À quoi sert Revlimid?
Revlimid est un médicament antitumoral indiqué en association avec la dexaméthasone (un anti-inflammatoire) pour le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple et ayant subi au moins un traitement antérieur. Le myélome multiple est une tumeur de plasmocytes présents dans la moelle osseuse.
Le nombre de patients atteints de myélome multiple étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Revlimid a été qualifié de "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 12 décembre 2003.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Revlimid est-il utilisé?
Le traitement par Revlimid doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement du myélome multiple.
Revlimid doit être pris par cycles répétés de 28 jours: le patient doit prendre le médicament une fois par jour pendant 21 jours, puis le prendre pendant sept jours. La dexaméthasone doit être prise à raison de 40 mg une fois par jour les jours 1 à 4, 9 à 12 et de 17 à 20 pendant les 4 premiers cycles, puis entre les jours 1 à 4.
La dose recommandée de Revlimid est de 25 mg par jour. Cette posologie doit être réduite ou le traitement doit être interrompu en fonction de l'état du patient et du taux de plaquettes (composants du sang qui favorisent la coagulation) et de neutrophiles (un type de globule blanc). Une dose plus faible doit également être utilisée chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés ou graves. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l'EPAR.
Revlimid doit être pris à peu près à la même heure chaque jour. Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau.
Comment fonctionne Revlimid?
Le principe actif de Revlimid, le lénalidomide, est un agent immunomodulateur qui affecte l’activité du système immunitaire (le système de défense naturel du corps). La lénalidomide agit de multiples façons dans le myélome multiple: elle bloque le développement des cellules cancéreuses, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également certaines cellules du système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses.
Quelles études ont été effectuées sur Revlimid?
Les effets de Revlimid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Revlimid a fait l'objet de deux études principales portant sur 704 patients atteints de myélome multiple. Dans les deux études, Revlimid a été comparé à un placebo (traitement fictif), associé dans les deux cas à la dexaméthasone. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps passé jusqu'à l'aggravation de la maladie.
Quel est le bénéfice démontré par Revlimid au cours des études?
Revlimid s'est avéré plus efficace que le placebo pour prévenir l'aggravation du myélome multiple. En examinant ensemble les résultats des deux études, il ressort qu'en moyenne, chez les patients sous Revlimid, la maladie s'est aggravée après 48, 3 semaines, contre 20, 1 semaines pour les patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Revlimid?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Revlimid (chez plus d'un patient sur 10) sont: neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles), fatigue, asthénie (faiblesse), constipation, crampes musculaires, thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes), anémie ( diminution du nombre de globules rouges), diarrhée et exanthème (éruption cutanée). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Revlimid, voir la notice.
On pense que la lénalidomide est nocive pour le fœtus. En conséquence, Revlimid ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas non plus le prendre, sauf si elles prennent toutes les mesures nécessaires pour éviter une grossesse avant le traitement, pendant le traitement et peu de temps après l’arrêt du traitement. Revlimid ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lénalidomide ou à l'un des autres composants. Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi Revlimid a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Revlimid, associé à la dexaméthasone, l'emportent sur les risques qu'il présente pour le traitement des patients atteints de myélome multiple soumis à au moins une thérapie antérieure. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Revlimid.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Revlimid?
Le fabricant de Revlimid fournira une lettre et une trousse d’information aux professionnels de la santé, ainsi que des brochures à l’intention des patients, expliquant qu’elle devrait être nocive pour le fœtus et fournit une explication détaillée de tout ce qui doit être fait pour une utilisation sans danger du médicament. . Il fournira également des dossiers de patient appropriés pour s'assurer que chaque patient prend toutes les mesures de sécurité nécessaires. Chaque État membre devrait veiller à ce que le matériel d'information et les dossiers des patients soient fournis aux médecins et aux patients.
L'entreprise devra également mettre en œuvre un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre et collecter des informations sur l'utilisation possible du médicament en dehors de l'indication autorisée. Les emballages contenant les gélules de Revlimid contiennent également un avertissement indiquant que l'on croit que la lénalidomide est nocive pour le fœtus.
Autres informations sur Revlimid:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revlimid à Celgene Europe Limited, le 14 juin 2007.
Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Revlimid, cliquez ici.
Pour la version EPAR complète de Revlimid, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2008
