Qu'est-ce que Kisplyx - Lenvatinib et à quoi sert-il?
Kisplyx est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un carcinome rénal avancé (un type de cancer du rein) qui avaient déjà été traités avec un autre cancer appelé "inhibiteur du facteur de croissance vasculaire endothélial (VEGF)".
Kisplyx est utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux appelé everolimus. Kisplyx contient le principe actif lenvatinib.
Comment Kisplyx - Lenvatinib est-il utilisé?
Kisplyx ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Kisplyx est disponible sous forme de gélules (4 mg et 10 mg). La dose recommandée est de 18 mg (obtenue en administrant une gélule de 10 mg et deux gélules de 4 mg), une fois par jour, tous les jours à la même heure, en association avec 5 mg d’évérolimus une fois par jour. Il peut être nécessaire de réduire la dose ou d'arrêter temporairement le traitement par Kisplyx si certains effets indésirables se produisent. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le patient en profite ou que les effets indésirables deviennent insoutenables. La dose de Kisplyx doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Pour plus d'informations, voir la notice de Kisplyx et du médicament contenant de l'évérolimus.
Comment Kisplyx - Lenvatinib agit-il?
Le principe actif de Kisplyx, le lenvatinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase. Cela signifie qu'il bloque l'activité des enzymes connues sous le nom de tyrosine kinases. Ces enzymes peuvent être trouvées dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGFR, PDGF, KIT et RET) des cellules cancéreuses, où elles activent différents processus, notamment la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins. En bloquant ces enzymes, le lenvatinib est capable d’empêcher la formation de nouveaux vaisseaux sanguins, interrompant ainsi l’approvisionnement en sang qui soutient la croissance des cellules cancéreuses et réduit la croissance de la tumeur.
Quel est le bénéfice démontré par Kisplyx - Lenvatinib au cours des études?
L’activité de Kisplyx a été évaluée au cours d’une vaste étude portant sur 153 patients adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales avancé et ayant présenté une aggravation de la maladie malgré un traitement par un inhibiteur du VEGF. L'étude a comparé l'association de Kisplyx et d'évérolimus avec Kisplyx ou tout simplement l'évérolimus, respectivement. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie du patient sans aggravation de la maladie (survie sans progression). Les patients ayant pris l'association de Kisplyx et d'évérolimus ont vécu en moyenne 14, 6 mois sans présenter d'aggravation de la maladie, contre 7, 4 mois chez les patients n'ayant pris que Kisplyx et 5, 5 mois chez ceux ayant supposé seulement everolimus.
Quels sont les risques associés à Kisplyx - Lenvatinib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kisplyx (pouvant affecter plus de 3 personnes sur 10), associés à l’évérolimus et à l’état unique, sont les suivants: diarrhée, hypertension, fatigue, perte d’appétit et de poids, vomissements, nausées et protéinurie (présence protéines dans l'urine), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), maux de tête, dysphonie (trouble de la voix), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (également appelé syndrome main-pied), qui se manifeste par une éruption cutanée et un engourdissement du paumes des mains et la plante des pieds), œdème périphérique (gonflement, en particulier aux chevilles et aux pieds) et hypercholestérolémie (taux de cholestérol [un type de lipide] élevé dans le sang).
Les principaux effets indésirables graves sont l'insuffisance rénale et l'insuffisance rénale. des troubles cardiaques et de la circulation, tels que l'insuffisance cardiaque et des caillots sanguins dans les artères, provoquant un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque; hémorragie cérébrale ou hémorragie d'une tumeur à l'intérieur du crâne; l'un connu sous le nom de "syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible", caractérisé par des maux de tête, de la confusion, des convulsions et une perte de vision; insuffisance hépatique. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kisplyx, voir la notice. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Everolimus, voir la notice du médicament correspondant.
L'utilisation de Kisplyx est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Kisplyx - Lenvatinib a-t-il été approuvé?
Les patients atteints d'un carcinome rénal avancé soumis à un traitement ont des résultats négatifs et des besoins médicaux non satisfaits importants. Il a été démontré que Kisplyx, utilisé en association avec l'évérolimus, provoque une augmentation significative de la période sans aggravation de la maladie. Le profil d'innocuité de Kisplyx en association avec l'évérolimus est similaire à celui des deux médicaments utilisés en monothérapie et les effets indésirables sont considérés comme gérables. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les bénéfices de Kisplyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisplyx - Lenvatinib?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Kisplyx ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Kisplyx - Lenvatinib
Pour consulter l’EPAR complet de Kisplyx, consultez le site Internet de l’Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d’évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Kisplyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
