Qu'est-ce que Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI est un test de diagnostic. On le trouve dans une bouteille sous forme de poudre à reconstituer dans une solution buvable.
La poussière est le principe actif de l'urée 13C (45 mg pour les enfants et les adolescents ou 75 mg pour les adultes).
À quoi sert Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI est utilisé pour le diagnostic de l' infection à Helicobacter pylori dans l'estomac et le duodénum (la première section de l'intestin grêle). H. pylori est une bactérie qui contribue à l'apparition de maladies telles que la dyspepsie (acidité gastrique, gonflement abdominal et nausées), la gastrite (inflammation de l'estomac) et l'ulcération peptique (lésions ulcéreuses de l'estomac ou du duodénum). Helicobacter Test INFAI est utilisé dans le diagnostic de l'infection chez les adultes, les adolescents prédisposés à l'ulcère gastroduodénal et les enfants âgés de 3 à 11 ans. Chez l'enfant, il ne peut être utilisé que si aucune technique invasive ne peut être utilisée (par exemple, prélever un échantillon de l'estomac à l'aide d'une sonde) ou en présence de résultats discordants issus d'une analyse invasive, ou pour évaluer l'efficacité du traitement par élimination. H. pylori . Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Helicobacter Test INFAI est-il utilisé?
Helicobacter Test INFAI est un
: ils sont collectés des échantillons de produits périmés, qui sont envoyés à un laboratoire spécialisé pour analyse.
Pour effectuer le test, le patient doit prélever quatre échantillons d'air expiré, deux avant de subir Helicobacter Test INFAI et deux après. Le patient doit avoir jeûné pendant au moins 6 heures, de préférence toute la nuit. Tout d'abord, le patient prélève deux échantillons d'air expiré à l'aide du récipient ou du sac fourni avec Helicobacter Test INFAI. Ensuite, le patient consomme le "repas test" (200 ml de jus d'orange non dilué ou 1 g d'acide citrique dissous dans 200 ml d'eau), puis ingère la solution Helicobacter Test INFAI dissoute dans de l'eau. Enfin, 30 minutes après l'administration de la solution, le patient recueille deux autres échantillons d'air expiré. Chez les enfants âgés de 3 à 11 ans, le "repas test" consiste en 100 ml de jus d'orange non dilué. Pour plus d'informations sur l'exécution du test, reportez-vous à la notice.
Comment fonctionne Helicobacter Test INFAI?
Le principe actif d'Helicobacter Test INFAI, l'urée 13C, est l'urée chimique naturelle marquée au carbone 13 (13C). Cela signifie qu'il contient 13C, une forme rare de l'atome de carbone, au lieu de
le carbone 12 (12C), la forme la plus répandue dans la nature.
H. pylori contient des enzymes, appelées uréase, qui permettent de décomposer l'urée en dioxyde de carbone, lequel est éliminé à l'expiration. Lorsque le patient subit le test Helicobacter Test INFAI, H. pylori transforme l'urée 13C contenue dans la solution en dioxyde de carbone, qui contient également du 13C. Ce dioxyde de carbone marqué peut être mesuré par des laboratoires spécialisés utilisant une technique appelée "spectrométrie de masse". Si après 30 minutes, l'échantillon d'air expiré contient du dioxyde de carbone marqué (test positif), cela signifie qu'une infection par H. pylori est en cours. Si l'air expiré est exempt de dioxyde de carbone marqué, cela signifie qu'il n'y a pas de bactéries dans l'estomac ou le duodénum.
Quelles études ont été menées sur Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI a fait l'objet de quatre études portant sur 561 patients adultes et d'une étude portant sur 335 enfants et adolescents. Tous ces sujets ont pris 75 mg d'urée 13C, à l'exception de 204 enfants de moins de 11 ans, où la dose était de 45 mg. L'une des études chez l'adulte a été réalisée avec des sujets ayant reçu un traitement antibiotique pour guérir l'infection. Dans toutes les études, les patients ont été soumis à une endoscopie et à un examen histologique (prélèvement d’un fragment de tissu de l’estomac et analyse microscopique ultérieure), ainsi qu’au test respiratoire avec Helicobacter Test INFAI, afin de comparer les résultats des deux tests de diagnostic.
Quel est le bénéfice démontré par Helicobacter Test INFAI au cours des études?
Dans toutes les études, les résultats de l’examen Helicobacter Test INFAI correspondaient aux résultats obtenus avec l’endoscopie et l’examen histologique dans plus de 95% des cas.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Helicobacter Test INFAI?
Aucun effet indésirable n'est connu. Cependant, si le patient vomit pendant l'exécution du test, ce qui oblige à le répéter, cela ne peut être fait avant le lendemain.
Helicobacter Test INFAI ne doit pas être pratiqué sur des patients présentant une infection gastrique confirmée ou présumée ou une gastrite atrophique (inflammation de l'estomac causant la destruction de la muqueuse de la muqueuse interne de l'estomac), qui pourraient nuire au test respiratoire.
Pourquoi Helicobacter Test INFAI a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices du test Helicobacter Test INFAI l'emportent sur les risques d'utilisation dans le diagnostic in vivo de l' infection gastroduodénale à H. pylori chez l' adulte et l'adolescent présentant une prédisposition à l'ulcère ainsi que chez les enfants âgés de 3 à 11 ans pour évaluer l'efficacité du traitement d'éradication ou si des techniques invasives ne peuvent pas être utilisées ou en présence de résultats discordants résultant d'une analyse invasive, a donc recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché. commerce de produits.
Informations complémentaires sur Helicobacter Test INFAI:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché, valable pour le Helicobacter Test INFAI, valable dans toute l'Union européenne, à INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, le 14 août 1997. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 août 2002 et le 14 août 2007.
Pour consulter le EPAR complet relatif à Helicobacter Test INFAI, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2007.
