De quoi s'agit-il et à quoi sert Lusduna - Insuline Glargine?
Lusduna est un médicament utilisé chez les patients âgés de 2 ans au moins pour traiter le diabète. Contient l'ingrédient actif insuline glargine.
Lusduna est un "médicament biosimilaire". Cela signifie que Lusduna est très similaire à un médicament biologique (également connu sous le nom de "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence de Lusduna est Lantus. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Lusduna - Insulin Glargine est-il utilisé?
Lusduna est disponible dans un stylo prérempli jetable et ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est administré par injection sous-cutanée dans la région abdominale, au niveau du deltoïde ou de la cuisse.
Lusduna doit être administré une fois par jour à la même heure, tous les jours. La dose de Lusduna est adaptée à chaque patient et dépend du taux de glucose (sucre) dans le sang et du traitement par d'autres médicaments à base d'insuline. Chez les patients atteints de diabète de type 2, Lusduna peut également être associé à d’autres antidiabétiques oraux.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Lusduna - Insuline Glargine agit-il?
Le diabète est une maladie dans laquelle le taux de sucre dans le sang est élevé, car le corps ne peut pas produire d'insuline (diabète de type 1) ou parce que le corps ne produit pas assez d'insuline ou ne peut pas l'utiliser efficacement (diabète de type 2). Lusduna est une insuline de remplacement qui agit de manière similaire à l'insuline produite par le corps et aide le glucose à passer du sang aux cellules du corps. En contrôlant le taux de glucose dans le sang, les symptômes du diabète sont réduits et les complications évitées.
L'insuline glargine, la substance active de Lusduna, pénètre dans le sang plus lentement après l'injection que l'insuline humaine; par conséquent, il est efficace plus longtemps.
Quel est le bénéfice démontré par Lusduna - Insulin Glargine au cours des études?
Des études de laboratoire approfondies comparant Lusduna à Lantus ont montré que l'insuline glargine contenue dans Lusduna est très similaire à celle trouvée à Lantus en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique. Deux autres études ont montré que Lusduna était absorbé par l'organisme et agissait sur le glucose sanguin de la même manière que le médicament de référence, Lantus.
Lusduna est un médicament biosimilaire; par conséquent, aucune étude d'efficacité et de sécurité n'a été nécessaire, car celles-ci sont déjà bien connues pour l'insuline glargine.
Deux études complémentaires ont montré que l'efficacité d'une dose quotidienne de Lusduna était comparable à celle de Lantus. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement, après 24 semaines de traitement, du taux sanguin d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), substance qui indique l'efficacité du contrôle du glucose sanguin dans le sang.
Dans la première étude, portant sur 506 patients atteints de diabète de type 1, le pourcentage moyen d'HbA1c a diminué de 8, 0 à 7, 4% avec Lusduna et Lantus. Dans la deuxième étude, portant sur 531 patients atteints de diabète de type 2, le pourcentage moyen de diminution de l'HbA1c était compris entre 8, 3% et 7, 2% avec Lusduna et entre 8, 4% et 7, 2% avec Lantus. .
Quels sont les risques associés à Lusduna - Insulina Glargine?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Lusduna (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (taux de glucose sanguin bas). Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Lusduna, voir la notice.
Pourquoi Lusduna - Insuline Glargine a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE en matière de médicaments biosimilaires, il a été démontré que Lusduna avait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Lantus. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Lantus, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Lusd.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lusduna - Insulin Glargine?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Lusduna ont été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Lusduna - Insulin Glargine
Pour consulter l'EPAR complet de Lusduna, visitez le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Lusduna, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
