Qu'est-ce que Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun est un médicament contenant le principe actif lévétiracétam. Il est disponible sous forme de concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun est un "médicament générique". Cela signifie que Levetiracetam Sun est analogue à un "médicament de référence", déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Keppra. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Pourquoi Lévétiracétam Sun est-il utilisé?
Levetiracetam Sun est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients âgés de plus de 16 ans présentant un nouveau diagnostic d'épilepsie. Ce type d'épilepsie est évident en raison d'une activité électrique excessive dans une partie du cerveau, accompagnée de symptômes tels que des mouvements spasmodiques soudains d'une partie du corps, des problèmes d'audition, d'odorat ou de vision, un engourdissement ou une sensation soudaine de peur. La généralisation secondaire se produit lorsque l'hyperactivité s'étend à l'ensemble du cerveau.
Levetiracetam Sun peut également être indiqué en complément d’autres médicaments antiépileptiques dans le traitement de:
- crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de quatre ans;
- crises d'épilepsie myocloniques (brèves contractions aux secousses d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez des patients âgés de plus de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile;
- crises épileptiques tonico-cloniques généralisées primaires (crises plus graves, avec perte de conscience) chez des patients âgés de plus de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie supposé être d'origine génétique).
Levetiracetam Sun est indiqué chez les patients pour lesquels l’administration orale est temporairement impossible.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Levetiracetam Sun est-il utilisé?
En monothérapie, la dose initiale recommandée de Levetiracetam Sun est de 250 mg deux fois par jour, qui devrait être augmentée à une dose de 500 mg deux fois par jour après deux semaines. La dose peut être augmentée toutes les deux semaines en fonction de la réponse clinique, jusqu'à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.
Lorsque Levetiracetam Sun est associé à un autre traitement antiépileptique, la dose initiale est de 500 mg deux fois par jour chez les patients de plus de 12 ans pesant 50 kg ou plus. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1 500 mg deux fois par jour. Chez les patients âgés de 4 à 17 ans pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour et peut être augmentée jusqu'à 30 mg / kg deux fois par jour.
Des doses plus faibles sont utilisées chez les sujets présentant des problèmes de fonction rénale (tels que les patients âgés).
L'utilisation de Levetiracetam Sun devrait être temporaire.
Comment Levetiracetam Sun agit-il?
Le principe actif de Levetiracetam Sun, le lévétiracétam, est un médicament anti-épileptique. L'épilepsie est causée par une activité électrique excessive dans le cerveau. Les modes d'action exacts du lévétiracétam ne sont pas encore bien connus; cependant, le médicament semble interférer avec une protéine appelée protéine 2A de la vésicule synaptique, présente dans l'espace entre les nerfs, qui intervient dans la libération des émetteurs chimiques des cellules nerveuses. Cela permet à Levetiracetam Sun de stabiliser l’activité électrique dans le cerveau et de prévenir les convulsions.
Quelles études ont été menées sur Levetiracetam Sun?
La société a présenté des données sur la lévétiracétam tirées de la littérature scientifique. Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire car Levetiracetam Sun est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Keppra.
Quels sont les avantages et les risques de Levetiracetam Sun?
Étant donné que Levetiracetam Sun est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Levetiracetam Sun a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que le lévétiracétam Sun avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Keppra. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Keppra, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Levetiracetam Sun.
Plus d'informations sur Levetiracetam Sun
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Levetiracetam Sun le 14 décembre 2011.
Pour plus d'informations sur le traitement par Levetiracetam Sun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2011.
