Qu'est-ce que Galvus?
Galvus est un médicament contenant le principe actif vildagliptine, disponible sous forme de comprimé blanc à légèrement jaunâtre, rond en comprimés (50 mg).
À quoi sert Galvus?
Galvus est indiqué dans le traitement du diabète sucré de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Il est utilisé en association avec un autre antidiabétique (en «bithérapie»), lorsque le diabète du patient n'est pas suffisamment maîtrisé par l'autre médicament pris seul. Galvus peut être administré en association avec la metformine, une sulfonylurée ou une thiazolidinedione, mais chez les patients ne pouvant prendre de la metformine, il est uniquement associé à une sulfonylurée.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
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Comment Galvus est-il utilisé?
Chez les patients adultes, la dose quotidienne recommandée de Galvus est:
• en cas d'association avec la metformine ou une thiazolidinedione, un comprimé le matin et un le soir;
• en cas d'association avec une sulfonylurée, un comprimé le matin.
La dose quotidienne de Galvus ne doit pas dépasser deux comprimés (100 mg) et peut être prise avec ou sans nourriture. L'utilisation de Galvus n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou grave, ni chez les patients en hémodialyse (technique de clairance du sang) présentant une insuffisance rénale au stade terminal. Galvus n'est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes de foie. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 75 ans.
Comment fonctionne Galvus?
Le diabète sucré de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme ne peut pas utiliser efficacement l'insuline. La substance active de Galvus, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase (DPP-4). Il agit en inhibant la dégradation des hormones "incrétines" dans le corps. Les incrétines, qui sont libérées dans le sang après un repas, stimulent la production d'insuline par le pancréas.
En augmentant le niveau d'incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule la production d'insuline par le pancréas lorsque le taux de glycémie est élevé. La vildagliptine ne fonctionne pas lorsque la concentration de glucose dans le sang est basse. La vildagliptine réduit également la quantité de sucre produite par le foie en augmentant les niveaux d'insuline et en diminuant les niveaux de l'hormone glucagon. Ensemble, ces processus réduisent le taux de glucose dans le sang et contribuent au contrôle du diabète de type 2.
Quelles études ont été menées sur Galvus?
Les effets de Galvus ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
De plus, Galvus a fait l'objet de sept études principales portant sur plus de 4 000 patients atteints de diabète de type 2 et de contrôle insuffisant de la glycémie.
Trois de ces études ont examiné les effets de Galvus pris seul sur 2 198 patients n'ayant jamais été traités pour le diabète, en le comparant à un placebo (traitement fictif), à la metformine ou à la rosiglitazone (une thiazolidinedione).
Les quatre autres études comparaient les effets de Galvus, à une dose de 50 ou 100 mg par jour pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, en association avec un traitement antérieur par la metformine (544 patients), la pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients). Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la concentration sanguine d'une substance appelée "hémoglobine glycosylée" (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle glycémique.
Quel est le bénéfice démontré par Galvus au cours des études?
Dans toutes les études, Galvus a contribué à réduire le niveau d'HbA1c.
En monothérapie, il a réduit les taux d'HbA1c d'environ 1% par rapport au niveau initial de 8% après 24 semaines, mais était moins efficace que la metformine ou la rosiglitazone.
En association avec un traitement antérieur pour le diabète de type 2, Galvus s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'HbA1c. La dose quotidienne de 100 mg, associée à la metformine et à la pioglitazone, s'est avérée plus efficace que la dose de 50 mg, entraînant une réduction du taux d'HbA1c comprise entre 0, 8% et 1, 0%. En association avec le glimépiride, les deux doses quotidiennes de 50 et 100 mg ont entraîné une réduction d'environ 0, 6%. En revanche, chez les patients ayant ajouté un placebo au traitement précédent, des modifications plus modestes du taux d'HbA1c ont été observées, allant d'une diminution de 0, 3% à une augmentation de 0, 2%.
Bien que l'ajout de Galvus à une insulinothérapie antérieure ait entraîné une réduction des taux d'HbA1c supérieure à celle du placebo, l'ampleur de cette réduction est telle qu'elle n'est pas considérée comme significative pour la santé du patient.
Lors de l'évaluation du médicament, le fabricant a retiré la demande d'autorisation d'utiliser Galvus en monothérapie et en complément d'un traitement par insuline.
Quel est le risque associé à Galvus?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Galvus (chez un nombre de patients compris entre 1 et 10 sur un total de 100) est le vertige. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Galvus, voir la notice.
Galvus ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à d'autres composants du médicament. L'utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque doit être limitée aux personnes souffrant d'insuffisance cardiaque légère.
Étant donné que la vildagliptine semble être la cause de problèmes de foie, les patients doivent subir un test de foie avant de prendre Galvus et à intervalles réguliers pendant le traitement.
Pourquoi Galvus a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Galvus sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète de type 2 lorsqu'il est utilisé en bithérapie en association avec la metformine, une sulfonylurée ou une thiazolidinedione. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Galvus.
Plus d'informations sur Galvus
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Galvus à Novartis Europharm Limited le 26 septembre / octobre 2007.
Pour la version complète de Galvus dans le PPE, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2008
