Qu'est-ce que Dexdor - Dexmedetomidine?
Dexdor est un médicament contenant le principe actif dexmédétomidine. Il est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
A quoi sert Dexdor - dexmedetomidine?
Dexdor est utilisé pour calmer (apaiser ou rendre somnolent) les patients adultes placés dans des unités de soins intensifs. Dexdor est utilisé pour induire un niveau de sédation relativement superficiel, au cours duquel le patient est capable de répondre à des stimuli verbaux (correspondant à la valeur de 0 à -3 de l'échelle de sédation-agitation de Richmond, RASS).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Dexdor - dexmedetomidine est-il utilisé?
Dexdor est indiqué pour un usage hospitalier uniquement et doit être administré par des professionnels de la santé spécialisés dans la prise en charge de patients nécessitant des soins intensifs.
Dexdor est administré par perfusion intraveineuse à l’aide d’un dispositif de perfusion contrôlée. La dose est modifiée jusqu'à ce que le niveau de sédation souhaité soit atteint. Si un niveau adéquat de sédation n’est pas atteint avec la dose maximale, il faut utiliser un autre sédatif.
Pour plus d'informations sur l'utilisation de Dexdor, notamment sur la posologie et sur l'ajustement de la posologie, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Dexdor - dexmedetomidine agit-il?
Le principe actif de Dexdor, la dexmédétomidine, est un agoniste sélectif des récepteurs alpha-2. Il agit en se liant à des récepteurs du cerveau appelés «récepteurs alpha-2» et en provoquant une réduction de l'activité du système nerveux sympathique, impliqué dans le contrôle de l'anxiété, du réveil et du sommeil, ainsi que de la pression artérielle et du rythme cardiaque. En réduisant l'activité du système nerveux sympathique, la dexmédétomidine aide à calmer les patients ou à provoquer leur sommeil.
Quelles études ont été menées sur Dexdor - dexmedetomidine?
Les effets de Dexdor ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Dexdor a été comparé à d'autres traitements sédatifs (propofol ou midazolam) dans le cadre de deux études principales portant sur 1 000 patients hospitalisés dans des unités de soins intensifs et devant être sous sédation. Les principaux paramètres d'efficacité étaient la capacité du médicament à maintenir le niveau de sédation souhaité et la durée de la période pendant laquelle les patients avaient besoin de ventilation mécanique.
Quel est le bénéfice démontré par Dexdor - dexmedetomidine au cours des études?
Dexdor a montré une efficacité similaire à celle de la comparaison de médicaments pour maintenir la sédation. Dans l'une des deux études principales, le niveau de sédation souhaité a été maintenu chez 65% des patients traités par Dexdor, par rapport à 65% des sujets recevant du propofol. Dans la deuxième étude, le niveau de sédation souhaité a été maintenu chez 61% des patients traités par Dexdor, par rapport à 57% des patients traités par le midazolam. Un autre avantage démontré par Dexdor au cours des études est la réduction de la durée de la ventilation mécanique.
Quels sont les risques associés à Dexdor - dexmedetomidine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dexdor sont une hypotension (basse pression), une hypertension (haute pression) et une bradycardie (faible rythme cardiaque). Ces effets indésirables sont observés chez 25%, 15% et environ 13% des patients, respectivement. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dexdor, voir la notice.
Dexdor ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la dexmédétomidine ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant un bloc cardiaque avancé (un type de trouble du rythme cardiaque), chez les patients présentant une hypotension non contrôlée et chez les patients présentant des affections qui compromettent l'apport sanguin au cerveau (tel qu'un accident vasculaire cérébral).
Pourquoi Dexdor - dexmedetomidine a-t-il été approuvé?
Le CHMP a noté que, dans les études menées, Dexdor avait montré une efficacité similaire à celle d'autres sédatifs et qu'il pouvait être utilisé en tant que traitement alternatif pour obtenir des niveaux de sédation plus superficiels chez les patients appropriés. Étant donné que la dexmédétomidine a été utilisée comme agent sédatif dans plusieurs pays, ses risques sont connus et sont considérés comme gérables. Par conséquent, le comité a décidé que les bénéfices de Dexdor étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Dexdor.
Autres informations sur Dexdor - Dexmedetomidine
Le 16 septembre 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Dexdor.
Pour plus d'informations sur le traitement par Dexdor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2011.
