Qu'est-ce que Omnitrope?
Omnitrope est un médicament contenant le principe actif somatropine. Il est disponible sous forme de solution injectable obtenue en mélangeant une poudre et un solvant (1, 3 ou 5 mg / ml) ou sous forme de solution prête à l'emploi dans des cartouches (3, 3 ou 6, 7 mg / ml).
Omnitrope est un médicament biosimilaire, ce qui signifie qu'il est similaire à un autre médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et contient le même principe actif (pour ce médicament de référence). Le médicament de référence d’Omnitrope est Genotropin. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, lisez le document "Question and Answer" ci-dessous.
À quoi sert Omnitrope?
Omnitrope est utilisé pour traiter les enfants:
- avec des problèmes de croissance dus à un déficit en hormone de croissance (GH);
- de petite taille due à une insuffisance rénale chronique (dysfonctionnement rénal) ou à un trouble génétique appelé syndrome de Turner;
- de petite taille parce qu’ils sont nés petits par rapport à l’âge gestationnel et qu’ils n’ont pas récupéré à l’âge de quatre ans ou plus;
- affecté par le syndrome de Prader-Willi, une maladie génétique; dans ce cas, Omnitrope sert à améliorer la croissance et la structure corporelle (rapport entre la masse grasse et la masse musculaire). Dans ce cas, le diagnostic doit être confirmé par des analyses génétiques appropriées.
Omnitrope est également utilisé comme traitement de remplacement chez les adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Omnitrope?
Le traitement par Omnitrope doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des personnes souffrant de troubles de la croissance. Omnitrope est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour avant le coucher. L'injection peut également être effectuée par le patient ou par la personne qui l'assiste sur instructions du médecin ou de l'infirmière. Les cartouches Omnitrope ne doivent être utilisées qu'avec le matériel d'injection spécial d'Omnitrope. Le médecin détermine la dose pour chaque patient en fonction du poids corporel et des conditions cliniques; avec le temps, il peut s'avérer nécessaire de modifier la dose en fonction des changements de poids corporel et de la réponse du patient.
Comment fonctionne Omnitrope?
L'hormone de croissance est produite par l'hypophyse (la glande située à la base du cerveau). Il favorise la croissance pendant l'enfance et l'adolescence et intervient également dans la gestion des protéines, des lipides et des glucides par l'organisme. La substance active contenue dans Omnitrope, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance produite par l'organisme. Il est produit avec la technologie dite "de l'ADN recombinant", c'est-à-dire en insérant un gène (ADN) dans une bactérie qui devient alors capable de produire l'hormone. Omnitrope remplace l'hormone produite naturellement.
Quelles études ont été réalisées sur Omnitrope?
Omnitrope a été étudié pour vérifier son analogie avec le médicament de référence, Genotropin. La comparaison a été faite avec 89 enfants atteints de déficit en GH et qui n'avaient jamais été traités auparavant. L’étude, qui a duré neuf mois, a enregistré une hauteur au début et à la fin de l’étude et la vitesse de croissance. Pour étudier les aspects de sécurité, Omnitrope a été administré à 51 autres enfants jusqu'à un an.
Quel est le bénéfice démontré par Omnitrope au cours des études?
À la fin des neuf mois, les traitements avec Omnitrope et Genotropin ont montré une augmentation similaire de la hauteur et du taux de croissance (égale à une augmentation de 10, 7 cm / an avec les deux médicaments). L'efficacité d'Omnitrope était équivalente à l'efficacité de Genotropin.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Omnitrope?
Les effets indésirables observés sous Omnitrope sont de type et de grade similaires à ceux du médicament de référence (Genotropin). Les effets indésirables les plus couramment observés (avec une fréquence allant de 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: chez l'enfant, réactions cutanées locales transitoires au site d'injection et chez l'adulte, œdème modéré (accumulation de liquide), paresthésie (engourdissement ou picotement) ), douleurs musculaires et articulaires (surtout à la hanche et au genou) et raideur des membres. De plus, comme pour tous les médicaments contenant des protéines, certains patients pourraient développer des anticorps (protéines produites en réponse à Omnitrope), qui n'ont toutefois pas d'effet inhibiteur sur la croissance. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Omnitrope, voir la notice.
Omnitrope ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l'un des autres composants (la solution prête à l'emploi et le solvant utilisé avec Omnitrope 5 mg / ml contiennent de l'alcool benzylique). Omnitrope ne doit pas être utilisé si le patient a une tumeur active ou une maladie aiguë qui le met en danger de mort. Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
La somatropine peut affecter l'utilisation naturelle de l'insuline. Pendant le traitement, vous devrez surveiller votre glycémie, en commençant éventuellement par une insulinothérapie ou en la modifiant si elle est déjà en cours.
Pourquoi Omnitrope a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) considère que, sur la base des exigences de l'UE, Omnitrope a démontré un profil comparable à celui de Genotropin en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité. Par conséquent, le CHMP considère que, comme dans le cas de Genotropin, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Omnitrope?
Les mesures prises pour garantir l'utilisation sûre d'Omnitrope sont liées aux raisons pour lesquelles le médicament est utilisé. La société de fabrication Omnitrope s'est engagée à étudier plus en détail les éventuels effets indésirables à long terme du médicament, tels que le risque de survenue d'un diabète ou la réapparition de certains types de cancer dans le cas d'un traitement prolongé à la somatropine, ainsi que les répercussions sur l'efficacité résultant du développement d'anticorps.
Plus d'informations sur Omnitrope:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omnitrope à Sandoz GmbH le 12 avril 2006.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Omnitrope.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2008
