Keppra - lévétiracétam

Qu'est-ce que Keppra?

Keppra est un médicament contenant le principe actif lévétiracétam. Il est disponible sous forme de comprimés obliques (bleu: 250 mg, jaune: 500 mg, orange: 750 mg, blanc: 1 000 mg), en solution buvable (100 mg / ml) et en solution à diluer pour perfusion (goutte à goutte). goutte dans la veine, 100 mg / ml).

À quoi sert Keppra?

Keppra peut être utilisé en monothérapie chez les patients âgés de plus de 16 ans présentant une épilepsie récemment diagnostiquée, dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. C'est un type d'épilepsie dans lequel il y a une activité électrique excessive dans une partie du cerveau, qui provoque des symptômes tels que des mouvements spasmodiques soudains d'une partie du corps, des problèmes d'audition, d'odorat ou de vision, un engourdissement ou une sensation soudaine de peur. La généralisation secondaire se produit lorsque l'hyperactivité s'étend plus tard à l'ensemble du cerveau. Keppra peut également être utilisé comme adjuvant chez les patients prenant déjà d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter:

crises partielles avec ou sans généralisation chez des patients à partir d'un mois;
dans le traitement des crises myocloniques (contractions brèves aux secousses d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez les patients âgés de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile;
dans le traitement des crises tonico-cloniques généralisées primaires (crises majeures, y compris la perte de conscience) chez des patients âgés de plus de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie présumé d'origine génétique).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Keppra est-il utilisé?

Monothérapie Keppra doit être administré à une dose initiale de 250 mg deux fois par jour, qui doit être augmentée à 500 mg deux fois par jour après deux semaines. La dose peut être augmentée à des intervalles de 2 semaines en fonction de la réponse du patient jusqu'à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.

Lorsque Keppra est associé à un autre traitement antiépileptique, la dose initiale chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour. Chez les patients âgés de 6 mois à 17 ans pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg / kg deux fois par jour, pouvant être augmentée

jusqu'à 30 mg / kg deux fois par jour. La solution orale est indiquée au début du traitement chez les enfants pesant moins de 20 kg.

Chez les nourrissons âgés de 1 à 6 mois, la dose initiale est de 7 mg / kg deux fois par jour, en utilisant la solution buvable, qui peut être augmentée jusqu'à 21 mg / kg deux fois par jour.

Des doses plus faibles sont utilisées chez les patients présentant des problèmes rénaux (tels que les patients plus âgés).

Les comprimés de Keppra peuvent être pris avec ou sans nourriture et avalés avec un liquide. La solution buvable peut être diluée dans un verre d’eau avant consommation. Keppra peut être administré par perfusion, aux mêmes doses et à la même fréquence, lorsque l'administration orale ou par comprimés est temporairement impossible.

Comment fonctionne Keppra?

Le principe actif de Keppra, le lévétiracétam, est un médicament anti-épileptique. L'épilepsie est causée par une activité électrique excessive dans le cerveau. Le mode d'action exact du lévétiracétam n'est pas encore clair: il semble interférer avec une protéine connue sous le nom de protéine vésicule 2 synaptique, située dans l'espace entre les nerfs et impliquée dans la libération des émetteurs chimiques des cellules nerveuses. Cela permet à Keppra de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et d'éviter les crises.

Quelles études ont été menées sur Keppra?

Keppra utilisé en monothérapie a été utilisé chez 579 patients de 16 ans ou plus ayant reçu Keppra ou de la carbamazépine (un autre médicament antiépileptique) pendant une durée maximale de deux ans. L'étude a enregistré le nombre de patients n'ayant signalé aucune crise pendant six mois, une fois la dose efficace atteinte.

Keppra a également été étudié comme adjuvant:

dans le traitement des crises partielles, il a été étudié dans trois études principales portant sur un total de 904 patients. Dans ces études, 1 000 mg, 2 000 mg ou 3 000 mg de Keppra par jour ont été comparés au placebo (traitement fictif) pendant 12 à 14 semaines. Tous les patients prenaient au moins un autre médicament antiépileptique. Keppra a également été comparé au placebo chez 198 enfants âgés de 4 à 17 ans et chez 116 enfants âgés de un mois à quatre ans. Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de crises;
dans les crises myocloniques, il a été étudié chez 122 patients, qui ont reçu Keppra ou un placebo en tant que traitement adjuvant au médicament antiépileptique habituel. L'étude a duré 30 semaines et a examiné le nombre de crises avant et pendant l'étude, afin de vérifier la réduction possible de ces épisodes;
dans le traitement des crises tonico-cloniques généralisées primaires, Keppra a été comparé au placebo chez 164 patients âgés de 4 à 65 ans. L'étude a examiné l'évolution du taux de crise entre le début de l'étude et la période de 20 semaines au cours de laquelle les patients ont reçu la dose complète.

Quel est le bénéfice démontré par Keppra au cours des études?

En monothérapie, dans le traitement des crises partielles, Keppra a été aussi efficace que la carbamazépine pour prévenir les crises. Dans les deux groupes, 73% des patients n'ont signalé aucune crise pendant six mois, une fois la dose appropriée atteinte.

En tant que thérapie supplémentaire, Keppra s'est avéré plus efficace qu'un placebo:

dans le cas de crises partielles, le traitement par placebo a montré une réduction hebdomadaire du taux de crises hebdomadaire de 6% à 7%, tandis que la réduction dans le groupe traité par Keppra à une dose de 1 000 mg par jour variait entre 18% et 33%, selon les études. Avec Keppra à une dose de 2 000 mg, la réduction était de 27% et avec Keppra à une dose de 3 000 mg de 37% ou 40%. Chez les enfants, Keppra était également plus efficace que le placebo;
dans le cas de crises myocloniques, 58% des patients traités par Keppra ont eu une réduction d'au moins la moitié du nombre de crises myocloniques par semaine, contre 23% des patients traités par placebo;
dans le cas des crises tonico-cloniques, la réduction moyenne du taux de crise était de 28% chez les patients sous placebo, contre 57% de ceux prenant Keppra. Cependant, le nombre d'enfants de moins de 12 ans était trop limité pour corroborer l'efficacité de l'utilisation de Keppra pour ce type de crise chez les patients de ce groupe d'âge.

Quels sont les risques associés à Keppra?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Keppra (chez plus d'un patient sur 10) sont la somnolence et l'asthénie (faiblesse) ou la fatigue. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Keppra, voir la notice.

Keppra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au lévétiracétam ou à d'autres dérivés de la pyrrolidone (médicaments ayant une structure similaire) ou à l'un des autres composants.

Pourquoi Keppra a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de Keppra en monothérapie sont supérieurs aux risques liés aux crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients nouvellement diagnostiqués de plus de 16 ans, ainsi qu'en thérapie adjonction au traitement des crises partielles chez les patients âgés de plus de 1 mois atteints d'épilepsie, des crises myocloniques chez les patients âgés de 12 ans souffrant d'épilepsie myoclonique juvénile et des crises tonico-cloniques généralisées primaires chez les patients âgés de 12 ans de l'âge avec l'épilepsie généralisée idiopathique. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Keppra.

Autres informations sur Keppra:

Le 29 septembre 2000, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Keppra, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 septembre 2005.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est UCB Pharma SA.

Pour la version EPAP complète de Keppra, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2009