De quoi s'agit-il et à quoi sert Blitzima - Rituximab?
Blitzima est un médicament utilisé chez l'adulte pour le traitement des cancers du sang et des états inflammatoires décrits ci-après:
- lymphome folliculaire et lymphome diffus à grandes cellules B non hodgkinien (deux formes de lymphome non hodgkinien, une tumeur sanguine);
- leucémie lymphatique chronique (LLC, un autre cancer du sang qui affecte les globules blancs);
- granulomatose avec polyangiite (GPA ou granulomatose de Wegener) et polyangiite microscopique (MPA), qui sont des états inflammatoires des vaisseaux sanguins.
En fonction de l'affection à traiter, Blitzima peut être associé à une chimiothérapie (autres médicaments anticancéreux) ou à des médicaments utilisés pour le traitement des troubles inflammatoires (corticostéroïdes). Blitzima contient le principe actif rituximab.
Blitzima est un "médicament biosimilaire". Cela signifie qu'il ressemble beaucoup à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence de Blitzima est MabThera. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Blitzima - Rituximab est-il utilisé?
Blitzima ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament pour réduire la fièvre). Blitzima doit être administré sous la stricte surveillance d'un professionnel de la santé expérimenté et dans un lieu où le matériel de réanimation patient est immédiatement disponible.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Blitzima - Rituximab?
Le principe actif de Blitzima, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (types de globules blancs) et s'y lier. Lorsqu'il est lié à CD20, le rituximab provoque la mort des cellules B, ce qui est bénéfique dans le cas des lymphomes et des LLC, dans lesquels les cellules B sont devenues des cellules tumorales. Dans le cas du GPA et du MPA, la destruction des cellules B réduit la production d’anticorps, qui joueraient un rôle décisif dans l’attaque des vaisseaux sanguins et dans l’inflammation.
Quel est le bénéfice démontré par Blitzima - Rituximab au cours des études?
Des études de laboratoire comparant Blitzima et MabThera ont montré que le principe actif de Blitzima était très similaire à celui de MabThera en termes de structure, de pureté et d’activité biologique. Des études ont également montré que l'administration de Blitzima produisait dans l'organisme des concentrations de la substance active similaires à celles de MabThera.
De plus, Blitzima a été comparé à MabThera administré dans une veine lors d’une étude principale portant sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire). L'étude a montré que Blitzima et MabThera avaient des effets comparables sur les symptômes de l'arthrite: après 24 semaines, le pourcentage de patients présentant une amélioration de 20% du score symptomatique (appelé ACR20) était de 74% (114 patients sur 155). avec Blitzima et 73% (43 patients sur 59) avec MabThera.
Des études complémentaires ont également mis en évidence des études complémentaires, notamment une étude portant sur 121 patients atteints de lymphome folliculaire avancé, dans laquelle l’addition de Blitzima à des médicaments chimiothérapeutiques était au moins aussi efficace que l’addition de Rituxan, la version américaine de MabThera. Dans cette étude, une amélioration a été observée dans 96% des cas (67 patients sur 70) atteints de Blitzima et dans 90% (63 patients sur 70) atteints de Rituxan.
Blitzima étant un médicament biosimilaire, les études de MabThera sur l’efficacité et la sécurité du rituximab ne doivent pas toutes être répétées pour Blitzima.
Quels sont les risques associés à Blitzima - Rituximab?
Les effets indésirables les plus fréquents du rituximab sont les réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la plupart des patients cancéreux et chez plus de 1 patient sur 10 atteints de GPA ou de MPA au moment de la première perfusion. Le risque de ces réactions diminue lors des perfusions ultérieures. Les effets indésirables graves les plus fréquents sont les réactions à la perfusion, les infections et, chez les patients cancéreux, les problèmes cardiaques. La réactivation de l'hépatite B (réapparition d'une infection par le virus de l'hépatite B précédemment active) et une infection cérébrale grave et rare, connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), sont d'autres effets indésirables graves. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Blitzima, voir la notice.
Blitzima ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants. De plus, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection grave ou un système immunitaire fortement affaibli. Même les patients atteints de GPA ou de MPA ne doivent pas prendre Blitzima s’ils ont de graves problèmes cardiaques.
Pourquoi Blitzima - Rituximab a-t-il été approuvé?
L'Agence européenne des médicaments a décidé que, conformément aux exigences de l'UE en matière de médicaments biosimilaires, Blitzima a une structure, une pureté et une activité biologique très similaires à MabThera et est distribué dans le corps de la même manière. En outre, une étude comparant Blitzima à MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (qui pourrait en supporter l’utilisation dans d’autres troubles inflammatoires tels que le GPA et le MPA) a montré que les deux médicaments sont d’une efficacité équivalente. de soutien dans le lymphome folliculaire a montré son efficacité dans le cancer. En conséquence, toutes ces données ont été jugées suffisantes pour conclure que Blitzima se comporterait de la même manière que MabThera en termes d’efficacité dans les indications approuvées. Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme dans le cas de MabThera, les avantages dépassaient les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Blitzima.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blitzima - Rituximab?
La société qui commercialise Blitzima fournira aux médecins et aux patients qui utilisent le médicament pour le matériel éducatif sur les maladies non oncologiques, y compris des informations sur la nécessité d’administrer le médicament dans les équipements de réanimation et sur le risque d’infection, y compris la leucoencéphalopathie multifocale progressive. Les patients doivent également recevoir à tout moment une carte d’avertissement, contenant les instructions pour un contact immédiat avec le médecin, s’ils présentent l’un des symptômes d’infection énumérés.
Les médecins qui prescrivent Blitzima pour le cancer recevront du matériel éducatif leur rappelant la nécessité d’utiliser le médicament uniquement par perfusion intraveineuse.
Les recommandations et les précautions que doivent suivre les professionnels de la santé et les patients pour garantir l’utilisation sûre et efficace de Blitzima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Plus d'informations sur Blitzima - Rituximab
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques Blitzima, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Blitzima, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
