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Qu'est-ce que Provenge - Immunothérapie cellulaire?
Provenge est un médicament antitumoral préparé spécifiquement pour chaque patient utilisant ses cellules immunitaires (cellules qui forment le système de défense naturel du corps). Provenge est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate (une glande du système reproducteur masculin) chez les hommes adultes ne présentant pas de symptômes ou ne signalant que quelques symptômes. Il est indiqué lorsque le cancer est métastatique (il s'est propagé à d'autres parties de l'organisme) et lorsque la castration médicale ou chirurgicale (interruption de la production d'hormones mâles) n'a pas fonctionné ou a cessé de fonctionner mais le traitement par chimiothérapie (médicaments se reproduisant rapidement, telles que les cellules cancéreuses) n’est pas encore considérée comme appropriée. Ce type de cancer de la prostate est appelé "cancer de la prostate métastatique résistant à la castration". Provenge est un type de médicament de thérapie innovante appelé "produit de thérapie cellulaire somatique", qui est un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés de manière à pouvoir être utilisés pour traiter, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Comment utiliser Provenge - immunothérapie cellulaire?
Provenge ne peut être obtenu qu'avec une ordonnance. Il doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate dans un environnement doté d'un équipement de réanimation.
Provenge est disponible sous forme de dispersion liquide par perfusion (goutte à goutte) dans une veine. Trois jours avant la perfusion, une procédure appelée leucaphérèse doit être effectuée pour prélever les cellules immunitaires du sang du patient et pour les transmettre à un établissement où le médicament sera préparé. Une fois prêt, le médicament est administré par perfusion pendant environ une heure. La leucaphérèse et la perfusion sont répétées à deux autres occasions, chacune à une distance d’environ deux semaines de l’autre. Environ une demi-heure avant chaque perfusion, le patient doit prendre du paracétamol et un antihistaminique afin de réduire les réactions à la perfusion. Le patient doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après la perfusion. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Provenge - immunothérapie cellulaire?
Provenge est une immunothérapie, un médicament qui stimule le système immunitaire pour qu'il tue les cellules cancéreuses. Contient des cellules immunitaires extraites du sang du patient. Après la collecte, ces cellules sont mélangées à l'extérieur du corps du patient avec une "protéine de fusion" extraite des cellules elles-mêmes. La protéine de fusion consiste en une phosphatase acide prostatique (PAP), une molécule présente dans la plupart des cellules de carcinome de la prostate, liée au facteur stimulant dans la formation de colonies de macrophages granulocytaires (GM-CSF), une molécule qui active les cellules immunitaires. . Lorsque les cellules immunitaires sont à nouveau administrées au patient par perfusion, elles stimulent contre la PAP une réponse immunitaire telle que le système immunitaire attaque et tue les cellules tumorales, car elles contiennent cette protéine.
Quel est le bénéfice démontré par Provenge - l’immunothérapie cellulaire au cours des études?
En comparaison avec le placebo (substance sans effet sur le corps), il a été prouvé que Provenge améliorait la survie globale (durée de vie moyenne) des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Dans une étude principale portant sur 512 patients, la survie globale moyenne des patients traités par Provenge était de 25, 8 mois contre 21, 7 mois pour les patients recevant un placebo.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Provenge - immunothérapie cellulaire?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Provenge (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont: frissons, fatigue, pyrexie (fièvre), nausée, arthralgie (douleurs articulaires), maux de tête et vomissements. Les effets secondaires graves de Provenge comprennent des réactions aiguës à la perfusion, une infection grave (sepsis au cathéter et bactériémie à staphylocoques), une crise cardiaque et des accidents vasculaires cérébraux (liés à l'apport sanguin au cerveau). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Provenge, voir la notice.
Pourquoi Provenge - Immunothérapie cellulaire a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Provenge étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée. Le CHMP a conclu que l'amélioration de la survie globale observée avec Provenge est importante pour les patients. En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a noté qu'il était généralement bien toléré. Les principaux risques comprenaient des réactions aiguës à la perfusion, des toxicités associées à la procédure de leucaphérèse et des infections, mais le CHMP a estimé que ces effets indésirables sont gérables et suffisamment contrôlés avec les mesures de réduction des risques envisagées pour ce médicament.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Provenge - Immunothérapie cellulaire?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Provenge est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la fiche d’information Provenge, y compris les précautions appropriées à prendre par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Provenge fournira aux médecins et aux patients un matériel d’information contenant des instructions sur l’utilisation du médicament et sur la procédure à suivre pour la leucaphérèse. Il fournira également des cartes sur lesquelles les patients peuvent enregistrer les dates prévues pour la leucaphérèse et la perfusion. Enfin, la société mettra en place un registre européen des patients traités avec Provenge afin de surveiller la survie générale et les effets indésirables signalés (en particulier les accidents vasculaires cérébraux et les crises cardiaques), et fournira des données provenant d'un registre américain. D'autres études seront menées pour recueillir des données supplémentaires à l'appui de l'efficacité de Provenge.
Plus d'informations sur Provenge - Immunothérapie cellulaire
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Provenge le 6 septembre 2013. Pour plus d'informations sur le traitement par Provenge, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2013
