Qu'est-ce que Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka est un médicament contenant le principe actif repaglinide, disponible sous forme de comprimés (blanc: 0, 5 mg; jaune: 1 mg; rose: 2 mg).
Repaglinide Krka est un "médicament générique". Cela signifie qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
À quoi sert Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Il est utilisé conjointement avec un régime alimentaire et des régimes d'exercices spécifiques pour réduire les niveaux de glucose sanguin (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) ne peut plus être contrôlée par un régime alimentaire, une perte de poids ou l'exercice .
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Repaglinide Krka est-il utilisé?
Repaglinide Krka doit être pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas. La dose doit être ajustée pour obtenir le meilleur contrôle possible. Le médecin traitant doit mesurer régulièrement le taux de glucose sanguin du patient pour identifier la dose efficace la plus faible. Repaglinide Krka peut également être indiqué chez les diabétiques de type 2 généralement bien contrôlés par un régime alimentaire, mais qui traversent une phase transitoire au cours de laquelle l'organisme ne peut pas réguler le taux de glucose dans le sang.
La dose initiale recommandée est de 0, 5 mg. Cette dose peut être augmentée après une ou deux semaines.
Si les patients passent à Repaglinide Krka alors qu'ils utilisent déjà un autre antidiabétique, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
L'utilisation de Repaglinide Krka n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans en l'absence d'informations sur l'innocuité et l'efficacité du produit pour ce groupe d'âge.
Comment Repaglinide Krka agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie caractérisée par le fait que le pancréas ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou que l’organisme n’est pas en mesure d’utiliser efficacement l’insuline. Repaglinide Krka aide le pancréas à produire plus d'insuline pendant les repas et est utilisé pour contrôler le diabète de type 2.
Quelles études ont été menées sur Repaglinide Krka?
Étant donné que Repaglinide Krka est un médicament générique, il a été prouvé par des études uniquement qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, NovoNorm. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les risques et les avantages associés à Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes.
Pourquoi Repaglinide Krka a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la réglementation de l'UE, il a été démontré que Repaglinide Krka avait une qualité comparable et était bioéquivalent à NovoNorm. Le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de NovoNorm, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Repaglinide Krka.
Autres informations sur Repaglinide Krka:
Le 4 novembre 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Repaglinide Krka à Krka, dd, Novo mesto, valable dans toute l'Union européenne.
Cliquez ici pour obtenir la version complète de EPAR de Repaglinide Krka.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 11-2009.
