Qu'est ce que TAXOTERE?
TAXOTERE est composé d’un concentré et d’un solvant pour former une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). La substance active est le docétaxel.
À quoi sert TAXOTERE?
TAXOTERE est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement de:
- cancer du sein. Il peut être utilisé en monothérapie après l'échec d'autres traitements. Il peut être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez les patientes n'ayant pas reçu de traitement antérieur pour leur maladie ou après l'échec d'autres traitements, en fonction du type de cancer du sein à traiter et au stade de progression;
- cancer du poumon non à petites cellules. Il peut être utilisé en monothérapie après l'échec d'autres traitements. Il peut également être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement pour cette affection;
- cancer de la prostate, lorsque la tumeur ne répond pas au traitement hormonal. Il est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (anti-inflammatoires).
- adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement pour le cancer. Il est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
- cancer de la tête et du cou chez les patients atteints d’un cancer avancé. Il est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour une description détaillée, veuillez vous reporter au résumé des caractéristiques du produit qui est joint à l’EPAR.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment TAXOTERE est-il utilisé?
L'utilisation de TAXOTERE doit être limitée aux services spécialisés en chimiothérapie et son administration doit être effectuée sous la supervision d'un médecin qualifié pour administrer la chimiothérapie anticancéreuse. TAXOTERE ne doit être utilisé que lorsque le nombre de neutrophiles (un type de globule blanc) est d'au moins 1 500 cellules / mm3. Le cancer de la prostate nécessite un traitement à la dexaméthasone (un anti-inflammatoire) un jour avant le début du traitement. pour les autres types de cancer, un jour avant et deux jours après le traitement.
TAXOTERE est administré en perfusion d’une heure toutes les trois semaines. La posologie, la durée du traitement et son utilisation en association avec d'autres médicaments dépendent du type de carcinome à traiter. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Comment fonctionne TAXOTERE?
Le principe actif de TAXOTERE, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés taxanes. Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le "squelette" interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier. En présence du squelette, les cellules ne peuvent pas se diviser et donc mourir. Le docétaxel compromet également les cellules non cancéreuses (par exemple, les cellules sanguines), entraînant des effets secondaires.
Quelles études ont été menées sur TAXOTERE?
TAXOTERE a été étudié au total chez environ 3 000 patients atteints d'un cancer du sein, environ 1 900 patients atteints d'un cancer du poumon, environ 1 000 patients atteints d'un cancer de la prostate, 445 patients atteints d'un cancer de l'estomac et 348 patients atteints d'un cancer de la tête. et le cou. Dans la plupart de ces études, TAXOTERE a été utilisé en association avec d’autres traitements anticancéreux et a été comparé à des combinaisons de traitements différents ou au même traitement sans TAXOTERE. Comme dans de nombreuses études sur le cancer, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les taux de réponse (pourcentage de patients dont les tumeurs répondaient au traitement), le délai avant progression et l'augmentation du temps de survie.
Quel est le bénéfice démontré par TAXOTERE au cours des études?
L’association de TAXOTERE à d’autres traitements anticancéreux a entraîné une augmentation significative du taux de réponse, de la progression de la maladie ou de la survie dans les cinq types de cancer traités (cancer du sein, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de la prostate)., adénocarcinome gastrique et cancer de la tête et du cou). Dans le traitement du cancer du sein utilisé en monothérapie, TAXOTERE s'est révélé aussi efficace, et parfois plus efficace, que les médicaments de comparaison. de plus, il était plus adéquat que le meilleur traitement de soutien dans le traitement du cancer du poumon.
Quels sont les risques associés à TAXOTERE?
Les effets indésirables les plus couramment observés chez les patients recevant TAXOTERE (chez plus d’un patient sur 10) ont été la neutropénie (réduction du nombre de globules blancs), l’anémie (diminution du nombre de globules rouges), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang). sang), neutropénie fébrile, neuropathie périphérique sensorielle (lésions nerveuses avec engourdissement, fourmillements et douleurs aux mains et aux pieds), neuropathie motrice périphérique (lésions nerveuses avec difficulté à coordonner les mouvements), dysgueusie (altération de la perception gustative), dyspnée (essoufflement), stomatite (inflammation de la membrane muqueuse de la bouche), diarrhée, nausée, vomissements, alopécie (perte de cheveux), réactions cutanées, modifications des ongles, myalgie (douleurs musculaires), anorexie (perte d’appétit), infections, rétention d'eau, asthénie (faiblesse), douleur et hypersensibilité (réactions allergiques). Ces effets indésirables peuvent augmenter en cas d'administration de TAXOTERE en association avec d'autres médicaments anticancéreux. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous TAXOTERE, voir la notice.
TAXOTERE ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au docétaxel ou à l'un des autres composants. TAXOTERE ne doit pas être utilisé chez les patients dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 1 500 cellules / mm3, chez la femme enceinte ou allaitante, ou chez les patients présentant une maladie grave du foie.
Pourquoi TAXOTERE a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de TAXOTERE sont supérieurs aux risques liés au traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique et du carcinome épidermoïde de la tête. et le cou. Le CHMP a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour TAXOTERE.
À l'origine, TAXOTERE avait été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car, au moment où l'autorisation a été accordée, peu d'informations étaient disponibles pour des raisons scientifiques. Après notification par la société des informations complémentaires demandées, les mots "circonstances exceptionnelles" ont expiré le 7 juillet 1998.
Plus d'informations sur TAXOTERE
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TAXOTERE à Aventis Pharma SA le 27 novembre 1995. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 novembre 2005.
Pour la version complète de l'évaluation de TAXOTERE (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2007.
