Qu'est-ce que Vemlidy - Tenofovir alafenamide?
Vemlidy est un médicament antiviral pour le traitement de l'hépatite B chronique (à long terme), une maladie infectieuse qui affecte le foie.
Il est utilisé chez les patients âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 35 kg. Contient la substance active ténofovir alafénamide.
Comment Vemlidy - Tenofovir alafenamide est-il utilisé?
Vemlidy est disponible sous forme de comprimés à 25 mg, à prendre par voie orale (un comprimé par jour) pendant les repas. Le patient doit généralement prendre le médicament pendant au moins 6 à 12 mois et le traitement peut durer plusieurs années.
Vemlidy ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance.
Comment Vemlidy - Tenofovir alafenamide agit-il?
Le principe actif de Vemlidy, le ténofovir alafénamide, agit en bloquant la multiplication du virus de l'hépatite B dans le foie. Il est converti dans l'organisme en son principe actif, le ténofovir, qui bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le virus de l'hépatite B qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Quel est le bénéfice démontré par Vemlidy - Tenofovir alafenamide au cours des études?
Vemlidy réduit les niveaux de virus de l'hépatite B chez la plupart des patients. Dans une étude portant sur 426 patients atteints d'hépatite chronique «antigène-e négatif», 94% des patients traités avec Vemlidy présentaient de très faibles taux d'ADN viral après 48 semaines de traitement. Ce résultat était similaire à celui observé chez les patients prenant une autre forme de ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil), où 93% avaient de très faibles niveaux d'ADN viral.
Dans une seconde étude portant sur 875 patients atteints d'hépatite chronique "antigène-e positif", 64% des patients prenant Vemlidy et 67% de ceux traités par le fumarate de ténofovir disoproxil présentaient de très faibles niveaux d'ADN viral après 48 semaines. Ces résultats suggèrent que le médicament de comparaison pourrait être plus efficace dans les cas «antigène et positif», mais les différences observées sont légères.
Les termes "antigène-e positif" et "antigène-e négatif" désignent la présence ou l'absence de l'antigène-e, une protéine virale de l'hépatite B. La présence de cette protéine indique que le virus est se multiplient rapidement et que la charge virale peut être plus élevée.
Quels sont les risques associés à Vemlidy - Tenofovir alafenamide?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vemlidy sont les maux de tête (11% des patients), les nausées (6% des patients) et la fatigue (6% des patients). Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Vemlidy - Tenofovir alafenamide a-t-il été approuvé?
Vemlidy supprime les niveaux de virus de l'hépatite B dans le corps et son efficacité est comparable à celle d'un autre médicament à base de ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil). En ce qui concerne les risques, les effets secondaires de Vemlidy sont gérables. De plus, Vemlidy est efficace à une dose plus faible que le fumarate de ténofovir disoproxil et peut entraîner une réduction des effets secondaires des reins et des os.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vemlidy dépassent les risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée dans l'Union européenne.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vemlidy - Tenofovir alafenamide?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Vemlidy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Informations complémentaires sur Vemlidy - Tenofovir alafenamide
Pour consulter la version EPAR complète de Vemlidy, consultez le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Vemlidy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
