Qu'est-ce que Nevirapine Teva?
Nevirapine Teva est un médicament contenant le principe actif névirapine. Il est disponible en comprimés ovales blancs (200 mg).
Nevirapine Teva est un "médicament générique", ce qui signifie que Nevirapine Teva est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Viramune.
Pourquoi Nevirapine Teva est-il utilisé?
Nevirapine Teva est un médicament antiviral, utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les patients infectés par le VIH-1 (virus de l'immunodéficience humaine de type 1), un virus causant le SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Nevirapine Teva est-il utilisé?
Nevirapine Teva doit être administré par un médecin expérimenté dans le traitement de l’infection par le VIH.
Neravina Teva n'est jamais pris seul, mais avec au moins deux autres médicaments antiviraux. Étant donné que le médicament peut provoquer des réactions cutanées sévères, le traitement doit commencer par une dose de 200 mg une fois par jour pendant deux semaines, puis augmenté à une dose standard de 200 mg deux fois par jour. Il est conseillé de ne pas augmenter la dose avant la disparition complète des éruptions cutanées possibles. Si le patient ne peut pas passer à une administration deux fois par jour dans les quatre semaines suivant la première prise de Nevirapine Teva, un traitement alternatif doit être recherché.
Comment Nevirapine Teva agit-il?
La substance active de la névirapine Teva, la névirapine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le virus VIH-1, qui permet à ce dernier d'infecter les cellules de l'organisme et de se reproduire. En inhibant cette enzyme, Nevirapine Teva, associé à un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un faible niveau. Nevirapine Teva ne guérit pas l’infection par le VIH ni le sida, mais il peut retarder l’endommagement du système immunitaire et l’apparition d’infections et de maladies associées au sida.
Quelles études ont été menées sur Nevirapine Teva?
Nevirapine Teva étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Viramune. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Nevirapine Teva?
Étant donné que Nevirapine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Nevirapine Teva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la réglementation de l'UE, la névirapine Teva s'est révélée être de qualité comparable et bioéquivalente à Viramune. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Viramune, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Nevirapine Teva.
Autres informations sur Nevirapine Teva
Le 30 novembre 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Nevirapine Teva à l'ensemble de l'Union européenne à Teva Pharma BV. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
L’EPAR complet relatif à Nevirapine Teva est disponible ici.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009.
