Qu'est-ce que BiResp Spiromax - budésonide, formotérol?
BiResp Spiromax est un médicament contenant les principes actifs budésonide et formotérol . Il est utilisé pour traiter l'asthme chez les adultes lorsque l'utilisation d'un produit d'association est appropriée. Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par un traitement par d'autres antiasthmatiques, appelés corticostéroïdes et "bêta-2 agonistes à courte durée d'action" administrés par inhalation, ou chez les patients dont l'état est correctement contrôlé par la thérapie. avec des corticostéroïdes et des "bêta2 agonistes à action prolongée" pris par inhalation. BiResp Spiromax est également indiqué pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les adultes ayant des antécédents de poussées de la maladie, bien qu'ils aient suivi un traitement régulier par le passé. La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires. BiResp Spiromax est un médicament "hybride". Cela signifie que BiResp Spiromax est similaire à un "médicament de référence" contenant les mêmes ingrédients actifs, mais il est administré avec un inhalateur différent. Le médicament de référence de BiResp Spiromax est Symbicort Turbohaler.
Comment utiliser BiResp Spiromax - budésonide, formotérol?
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de poudre pour inhalation dans un inhalateur portable; chaque inhalation fournit une dose fixe de médicament. BiResp Spiromax 160 / 4, 5 microgrammes (160 microgrammes de budésonide et 4, 5 microgrammes de formotérol) peut être utilisé pour le traitement régulier de l'asthme et, si nécessaire, en tant qu'inhalateur de soulagement. Il peut également être utilisé pour le traitement de la MPOC. La dose la plus élevée, BiResp Spiromax 320/9 microgrammes (320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de formotérol), ne peut être utilisée que dans le traitement régulier de l'asthme et de la MPOC. En ce qui concerne le traitement régulier de l'asthme, la dose recommandée est de 1 à 4 inhalations deux fois par jour, en fonction de la posologie utilisée et de la gravité de l'asthme. En tant que traitement de soulagement de l'asthme, les patients peuvent effectuer 1 ou 2 inhalations supplémentaires de BiResp Spiromax 160 / 4, 5 microgrammes uniquement pour soulager les symptômes. Les patients qui doivent effectuer plus de 8 inhalations par jour doivent consulter leur médecin, qui envisagera de changer de traitement. Pour le traitement de la MPOC, la dose recommandée est de 1 ou 2 inhalations deux fois par jour, en fonction de la posologie utilisée. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment BiResp Spiromax - budésonide, formotérol agit-il?
Les deux principes actifs de BiResp Spiromax sont connus et sont présents dans divers médicaments utilisés pour traiter l'asthme et la MPOC, seuls ou en association avec d'autres médicaments. Le budésonide appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes. Agit de la même manière que les hormones corticostéroïdes naturelles: en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires, il réduit l’activité du système immunitaire. Cela entraîne à son tour une diminution de la libération de substances impliquées dans le processus inflammatoire (y compris l'histamine), ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires libres, permettant ainsi au patient de mieux respirer. Le formotérol est un agoniste bêta2 à longue durée d'action. Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta2 et présents dans la musculature des voies respiratoires. En se liant à ces récepteurs, il induit une relaxation musculaire, ce qui contribue à maintenir la dilatation des voies respiratoires et favorise la respiration du patient.
Quelles études ont été menées sur BiResp Spiromax - budésonide, formotérol?
Les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer la bioéquivalence de BiResp Spiromax par rapport au médicament de référence, Symbicort Turbohaler. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de BiResp Spiromax - budésonide, formotérol?
BiResp Spiromax étant un médicament hybride bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi BiResp Spiromax - budésonide, formotérol a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était démontré que BiResp Spiromax 160 / 4, 5 microgrammes et BiResp Spiromax 320/9 microgrammes étaient de qualité comparable et bioéquivalents aux doses correspondantes de Symbicort Turbohaler. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Symbicort Turbohaler, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour BiResp Spiromax.
Initialement, la société avait également demandé une dose plus faible de BiResp Spiromax; toutefois, la bioéquivalence avec le médicament de référence n'ayant pas été démontrée, l'application de cette posologie a été retirée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de BiResp Spiromax - budésonide, formotérol?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que BiResp Spiromax est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de BiResp Spiromax, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Informations complémentaires sur BiResp Spiromax - budésonide, formotérol
Le 28 avril 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour BiResp Spiromax valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par BiResp Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2014.
