Qu'est-ce qu'Aranesp?
Aranesp est une solution injectable disponible dans un flacon, une seringue préremplie ou un stylo prérempli. Contient la substance active darbepoietina alfa. Il existe plusieurs dosages d'Aranesp, allant de 10 microgrammes / ml à 500 microgrammes / ml. Pour plus d'informations, reportez-vous à la notice.
Pour plus d'informations, reportez-vous à la notice.
À quoi sert Aranesp?
Aranesp est indiqué dans le traitement de l'anémie (défaillance anormale des globules rouges) dans deux groupes de patients:
- les adultes et les enfants dès l'âge d'un an souffrant d'anémie due à une insuffisance rénale chronique, lorsque le corps est incapable de produire une quantité suffisante de l'hormone naturelle érythropoïétine;
- patients adultes atteints de certains types de cancer et recevant une chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer), lorsque la chimiothérapie empêche la moelle osseuse de produire suffisamment de globules rouges. Les types de tumeurs dans lesquelles Aranesp peut être utilisé sont ceux du type "non myéloïde" (qui n'affectent pas la moelle osseuse).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Aranesp est-il utilisé?
Le traitement par Aranesp doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des deux formes d'anémie décrites ci-dessus. Aranesp est administré par voie intraveineuse (injectée dans une veine) ou sous-cutanée (sous la peau). La dose utilisée dépend des raisons pour lesquelles Aranesp est utilisé. Elle varie de 0, 45 microgramme / kg une fois par semaine (ou 0, 75 microgramme / kg une fois toutes les deux semaines) chez les adultes et les enfants de plus de 11 ans. insuffisance rénale, jusqu'à 6, 75 microgrammes / kg une fois toutes les trois semaines chez les patients atteints de cancer. Pour les enfants atteints d'insuffisance rénale âgés de moins de 10 ans, des doses plus faibles peuvent être nécessaires. Les doses sont toujours suffisantes pour obtenir les taux d'hémoglobine compris dans la plage recommandée. L'hémoglobine est la protéine dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout le corps.
Les doses et la fréquence d'administration (c'est-à-dire la fréquence à laquelle Aranesp est pris) sont ajustées en fonction de la réponse du patient. Aranesp est fourni prêt à l'emploi dans des seringues ou des stylos préremplis, que le patient ou son fournisseur de soins peut utiliser. Pour des instructions complètes d'utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Comment Aranesp agit-il?
Une hormone, l'érythropoïétine, stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse. La darbépoétine alfa, l'ingrédient actif d'Aranesp, agit exactement comme l'érythropoïétine naturelle produite par l'organisme, mais a une structure légèrement différente. La darbépoétine alfa a donc une durée d'action plus longue et peut être administrée moins souvent à l'érythropoïétine naturelle. La darbépoétine alfa est produite par une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue à partir d'une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, ce qui la rend capable de produire de la darbépoétine alfa. Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, la principale cause de l'anémie est le manque d'érythropoïétine naturelle. Le déficit naturel en érythropoïétine est l’une des causes de l’anémie, même chez les patients recevant une chimiothérapie. Aranesp agit en stimulant la production de globules rouges de la même manière que l'érythropoïétine naturelle.
Quelles études ont été menées sur Arenesp?
L’efficacité d’Aranesp a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique, chez qui le médicament avait été comparé à l’érythropoïétine humaine recombinante dans quatre études, portant sur plus de 1 200 patients et chez des patients recevant une chimiothérapie pour néoplasmes tels que carcinome du poumon, myélome. ou un lymphome, dans lequel le médicament a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans deux études, 669 patients). Le principal indice de mesure de l'efficacité chez les patients souffrant d'insuffisance rénale était l'augmentation de l'hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges et responsable du transport de l'oxygène vers l'organisme entier). Chez les patients recevant une chimiothérapie, le principal indice d'efficacité était la réduction du nombre de patients devant être soumis à une transfusion sanguine.
Arenesp a également été étudié chez 124 enfants présentant une insuffisance rénale chronique afin de vérifier qu'il était absorbé de la même manière que chez l'adulte.
Quel est le bénéfice démontré par Arenesp au cours des études?
Aranesp administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée s'est avéré aussi efficace que l'érythropoïétine humaine recombinante pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients insuffisants rénaux et pour les maintenir inchangés après leur augmentation. Parmi les patients cancéreux en chimiothérapie, ceux traités avec Aranesp ont nécessité moins de transfusions que les patients traités avec un placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Arenesp?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aranesp (entre 1 et 10 patients sur 100) sont les suivants: mal de tête, hypertension (pression artérielle élevée), thrombose (caillots sanguins), douleur au site d'injection, arthralgie (douleur articulaire). et œdème périphérique (rétention d'eau).
Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Aranesp, voir la notice.
Aranesp ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la darbépoétine alfa ou à l'un des autres composants, ni aux patients présentant une hypertension mal contrôlée.
Pourquoi Arenesp a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aranesp l'emportent sur les risques pour le traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte et l'enfant, ainsi que de l'anémie symptomatique chez l'adulte myéloïdes en cours de chimiothérapie. Le CHMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Aranesp.
Plus d'informations sur Arenesp
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aranesp à Amgen Europe BV le 8 juin 2001.
L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 8 juin 2006.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2007.
